中国无锡 2024年2月25日电 /美通社/ — 智康弘义生物医药公司（BioCity Biopharma）欣喜地宣布，IgA肾病（IgAN）队列的全部120名参与者均已完成IgA肾病（IgAN）随机、双盲、安慰剂对照2期临床研究的入组工作，该研究是口服新型内皮素A（ETA）受体选择性拮 ...
中国南京和美国马里兰州盖茨堡2024年2月26日电 /美通社/ — 致力于在全球范围内创新差异化药物的临床阶段生物制药公司药捷安康（TransThera）今天宣布启动 TT-02332 的 IND 许可研究，TT-02332 是一种强效、选择性和高度中枢神经系统穿透性的 NLRP3 炎性 ...
俄罗斯莫斯科医疗器械、康复设备展览会( RUSSIAN HEALTH CARE WEEK )是东欧最权威的医疗仪器、医药制药展展览会。由俄罗斯ZAO展览有限公司、德国杜塞尔多夫展览公司共同举办。作为ZAO旗下重点展会项目, Zdravookhraneniye通过了UFI国际展览联盟及RUFF俄罗斯展会联盟认证，得到了俄罗斯联邦卫生部、工贸部、莫斯科市政府的大力支持。
该报告包括政府解决这些问题的五项建议 英国医学科学院发布了一份新报告，强调了英国五岁以下儿童健康状况下降的证据，并呼吁政策制定者采取紧急行动。 新报告强调，从受孕前到怀孕直至生命的头五年，儿童健康在政策、卫生服务和研究中一直被忽视。 这份由几位儿童健康专家撰写的新报告《优先考虑幼儿期以促进国家的健康 ...
这些项目将重点关注中低收入国家在极端天气情况下的医疗保健 英国国家健康与护理研究所 (NIHR) 向八个新的全球健康研究项目拨款超过 2000 万英镑，以加强低收入和中等收入国家 (LMIC) 的卫生服务提供和抵御能力，特别是在极端天气事件的背景下。 露西·查佩尔教授表示，气候变化导致的极端天气事件 ...
近日，正大天晴药业集团全资子公司连云港润众制药以“零缺陷”通过美国食品药品监督管理局（FDA）的现场检查，意味着公司质量管理体系再次得到国际权威药监机构认可。此前，润众制药于2014年、2018年已两次零缺陷通过FDA现场检查。 FDA是公认的全球药品质量监管最权威、最严格的机构之一。2024年1月 ...
2024年2月23日，赛诺菲今天宣布:美国食品药品监督管理局(FDA)已授予达必妥(度普利 尤单抗)第6个潜在适应症的补充生物制剂上市许可申请(SBLA)的优先审评，该适应症用于未控制的慢阻肺病(COPD)成人患者的附加维持治疗。FDA审批结果预计将于2024年6月27日获得。比前，中国也已同步递交 ...
今天，美国食品和药物管理局提供了该机构各地新闻的概览： 今天，FDA 宣布最终决定撤销 Pepaxto（melphalan flufenamide）的批准，该药物已被批准与地塞米松联合用于治疗某些多发性骨髓瘤患者。 该机构确定满足以下撤回理由：(1) 作为加速批准的条件进行的验证性研究并未证实 Pe ...
此前，ABSK112已经获得中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品管理局（FDA）的临床研究许可，在中美两地同步开展I期临床试验。 ABSK112是一款具有高活性、高选择性和入脑特性的新一代EGFR Exon20ins口服抑制剂。相较于此前已上市或已进入临床试验的一代EGFR Exon20 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械的FDA注册审核流程包括以下关键步骤： 1.确定产品分类：首先，需要确定医疗器械的分类，即确定其属于FDA的哪个类别。FDA将医疗器械分为三个等级：Class I、Class II 和 Class III。不同等级的器械注册审核流程和要求可能有所不同 ...
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