简讯一览 Renovo在10月收到了一封警告信，称其在未获得美国食品药品监督管理局510（k）许可的情况下供应再加工医疗器械。 美国食品药品监督管理局周二公布的这封信指责雷诺提供了510（k）许可范围以外的再加工模型。Renovo未能评估额外型号的清洁和重新灭菌如何影响性能和可靠性。 美国食品药品监 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械注册欧盟CE需要提交的MDR技术文档通常包括以下内容： 1.一般信息：包括产品的基本信息、制造商信息、产品分类、产品描述等。 2.设计和制造信息：包括产品的设计过程、制造过程、原材料选择、组装过程等详细信息。 3.性能和功能：包括产品的预期用途、性能指标 ...
英国药品和保健品监管局 (MHRA) 警告公众不要购买假冒或无品牌的防窒息设备，因为它们不符合设备法规，可能会造成伤害。 根据亚马逊和eBay以及代发货网站等在线市场上发现的商品清单，过去两年内，公众估计购买了超过10,000个假冒或无品牌的防窒息设备（也称为气道清理设备、窒息救援设备或紧急急救设备 ...
【滴度医贸网专家回答】 美国QSR820质量体系是指美国食品药品监督管理局（FDA）颁布的医疗器械质量体系要求，也称为《医疗器械质量体系标准》（Quality System Regulation，简称QSR）。该标准规定了医疗器械制造商必须遵循的质量管理体系要求，以确保医疗器械的安全性 ...
今天，美国食品和药物管理局 (FDA) 宣布要求拨款 72 亿美元，作为总统 2025 财年 (FY) 拟议预算的一部分。 这笔资金将使 FDA 能够加强食品安全和营养，促进医疗产品安全，帮助支持供应链弹性，加强该机构的公共卫生和任务支持能力，并使FDA的基础设施和设施现代化。该请求包括增加4.95 ...
【滴度医贸网专家回答】 办理二类医疗器械经营备案通常需要以下材料： 1.企业营业执照副本； 2.医疗器械经营许可证； 3.法定代表人身份证明； 4.产品注册证书或备案凭证； 5.医疗器械质量管理体系文件； 6.器械产品标识和说明书； 7.销售人员的相关资质证明； 8.相关的场所使用证明 ...
英国政府今天宣布采取行动解决医疗器械设计和使用中的潜在偏见，并接受英国首次独立审查的建议。 卫生和社会保障部委托高级健康专家来识别这些设备中的潜在偏差，并就如何解决这些偏差提出建议。 政府完全接受了该报告的结论，并做出了一系列承诺，包括确保 NHS 中使用的脉搏血氧仪设备可以在各种肤色中安全使用，并 ...
【滴度医贸网专家回答】 第二类医疗器械经营备案对注册地址一般有一定的要求。注册地址通常需要是符合相关法规要求的合法经营场所，能够保证医疗器械的储存、销售和管理符合规范。具体要求可能包括场所的面积、环境条件、储存设施、安全措施等。
哈萨克斯坦国际医疗医药展( KIHE )是哈萨克斯坦境内颇具规模和代表性的国际医疗器械技术展览会。每年都会汇集来自不同国家的不同专业的医生、药剂师、政府官员和商人。KIHE同期还将举办各种论坛，探讨未来医疗及制药趋势。
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械通常根据其风险等级和用途被划分为不同的类别，包括一类、二类和三类。以下是一般情况下这些类别的区分方法： 一类医疗器械： 一类医疗器械通常被认为风险较低，对人体没有或只有轻微的影响，且通常不需要专门的监管。这些器械包括一些简单的非活性医疗器械，如体 ...
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