MHRA 警告不安全的假冒防窒息设备
2024-03-27
来源: drugdu
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英国药品和保健品监管局 (MHRA) 警告公众不要购买假冒或无品牌的防窒息设备，因为它们不符合设备法规，可能会造成伤害。
根据亚马逊和eBay以及代发货网站等在线市场上发现的商品清单，过去两年内，公众估计购买了超过10,000个假冒或无品牌的防窒息设备（也称为气道清理设备、窒息救援设备或紧急急救设备）。
目前有两个防窒息设备品牌：LifeVac 和 Dechoker，它们具有有效的 UKCA 或 CE 标志，并已在 MHRA 注册，可在尝试基本生命支持方案但失败后使用。 使用假冒或无品牌的防窒息装置会带来无法解决阻塞的重大风险，并且可能会将阻塞物进一步推入气道，从而使情况变得更糟。
您可以在我们的设备安全信息警报中找到产品与照片的比较，突出显示正品和假冒设备之间的差异。
MHRA 关于购买医疗器械的指南建议公众在网上购买这些产品时要小心谨慎，并确保从信誉良好的卖家处购买。 人们应该特别警惕使用虚假评论来宣传其产品的网站，还应该检查设备制造商是否通过公共访问数据库在 MHRA 注册。
MHRA 首席安全官Alison Cave博士表示：
患者安全是我们的首要任务。 购买没有有效 UKCA 或 CE 标志的防窒息设备会增加收到不包含适当说明、假货或不符合英国监管要求的产品的风险。
这些产品不符合我们严格的质量标准，可能会因无法解决甚至加剧窒息事件而使您的健康和安全面临重大风险。
MHRA 正在与在线市场合作，禁止销售无品牌和假冒的防窒息设备。 如果您怀疑该设备是假冒的，请勿使用。 如果您以前使用过假冒或无品牌设备并且无法工作，请提交黄卡报告，包括您购买该产品的详细信息。
大多数假冒或无品牌防窒息装置是从中国制造或运输的，其设计与 LifeVac 防窒息装置相似或相同，并且在某些情况下声称是正品品牌。
在 MHRA 注册的防窒息装置均不是在中国制造的。 任何从中国运来的产品都应谨慎对待和处置。
如果任何人不确定自己的设备是正品还是假冒产品，请联系合法制造商 LifeVac，并向黄卡计划报告有关该产品的事件。
网址：
https://www.gov.uk/government/news/mhra-warns-of-unsafe-counterfeit-anti-choking-devices
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