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【专家速答】什么是美国QSR820质量体系？与ISO13485有什么关系？

2024-03-27 来源: drugdu 77

【滴度医贸网专家回答】

 

美国QSR820质量体系是指美国食品药品监督管理局（FDA）颁布的医疗器械质量体系要求，也称为《医疗器械质量体系标准》（Quality System Regulation，简称QSR）。该标准规定了医疗器械制造商必须遵循的质量管理体系要求，以确保医疗器械的安全性和有效性。QSR820覆盖了多个方面，包括设计控制、生产控制、设备校准、质量审核、记录保存等。

ISO13485是国际标准化组织（ISO）发布的医疗器械质量管理体系标准。它与QSR820具有一定的相似性，都是针对医疗器械行业的质量管理体系标准，旨在确保产品的质量和安全。但ISO13485是一个国际标准，适用于全球范围内的医疗器械制造商，而QSR820是美国FDA规定的法规标准，适用于在美国市场销售的医疗器械。

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