1月10日，NMPA官网最新公示显示，恒瑞医药的注射用瑞卡西单抗已获批准上市。 该药物的适应症为：针对成人患者，在控制饮食的基础上，它可以与他汀类药物单独或联合其他降脂疗法使用，适用于那些在接受中等或以上剂量他汀类药物治疗后，仍无法实现低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标水平的原发性高胆固醇血症（涵 ...
财中社1月12日电和铂医药（02142）发布公告，宣布与四川科伦博泰生物医药股份有限公司及Windward Bio AG签订了HBM9378/SKB378的独家授权协议。根据协议，授权方将授予Windward Bio全球独家许可，以在大中华区及若干东南亚和西亚国家以外生产、开发、使用、推广、销售、许 ...
北京商报讯（记者丁宁）1月12日晚间，君实生物（688180）发布公告称，近日，公司控股子公司上海旺实生物医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名：民得维）用于治疗轻中度新型冠状病毒感染的成年患者的适应症获得国家药监局同意，由附条件批准转 ...
近日，国家纳米科学中心赵瑞芳、聂广军团队与北京大学口腔医院韩冰团队合作，在开发通用型肿瘤预防性纳米疫苗研究中取得新进展。相关研究成果以Potent prophylactic cancer vaccines harnessing surface antigens shared by tumour ce ...
1月8日，CDE官网公示，科伦博泰申报的1类新药注射用博度曲妥珠单抗的第二项适应症上市申请已获得受理，用于既往至少接受过一种抗HER2治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌成人患者的治疗。 博度曲妥珠单抗是科伦博泰研发的靶向人类表皮生长因子受体2(HER2)的抗体药物偶联物(ADC)（此前称A16 ...
【滴度医贸网专家回答】 在欧盟CE注册过程中，关于“医疗器械等同性证明”，制造商应当注意以下要求： 一、等同器械的确定 等同器械的选定：制造商可以确定一个以上与待评估器械等同的器械，但每个等同器械在所有列出的技术、生物、临床特征方面都应与待评估器械等同。 等同性证明：每个等同器械的等同 ...
中证智能财讯君实生物（688180）1月13日公告，公司控股子公司上海旺实生物医药科技有限公司药品氢溴酸氘瑞米德韦片获得国家药监局同意，由附条件批准转为常规批准上市。 氢溴酸氘瑞米德韦片用于治疗成年患者的轻中度新型冠状病毒感染（简称“COVID-19”）。 研究结果显示，在轻、中度COVID-19患 ...
NO.1 全球首个口服GLP-1RA药物“诺和忻”在中国全面上市 诺和诺德宣布，全球首个口服胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）——诺和忻（司美格鲁肽片）在中国全面上市。诺和忻以便利的口服给药方式，帮助患者更早获益于GLP-1RA类药物，为中国2型糖尿病临床治疗带来一个创新品类 ...
1月9日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药1类新药SHR4640片上市申请获得受理。SHR4640片是恒瑞医药针对特异性表达在肾小管上皮细胞的URAT1（尿酸盐转运体）开发的高选择性小分子抑制剂，是其自主创新的1类抗痛风药物，该药是国产首个申报上市的URAT1抑制剂。截至目前，SH ...
近日，国家药品监督管理局批准了爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司（以下简称：爱博诺德）的“有晶体眼人工晶状体”创新产品注册申请。 重磅产品，突破创新 爱博诺德成立于2010年，是一家创新驱动的眼科医疗器械制造商，产品涵盖眼科手术治疗、近视防控和视力保健三大领域，全力为白内障手术、屈光不正矫正和视光 ...
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