近日，恒瑞医药位于连云港黄河路38号的制剂生产场地收到日本药品医疗器械局（PMDA）颁发的GMP认证证书，公司盐酸右美托咪定注射液顺利通过PMDA的GMP符合性检查。这是继原料药盐酸右美托咪定PMDA现场检查获通过后，公司质量管理体系再获国际权威机构认可，有利于公司进一步加强国际化战略，提升在全球市 ...
越南河内医药制药、医疗器械展览会（VIETNAM MEDIPHARM EXPO）在越南卫生部的大力支持下，该展已成为目前越南国内医疗卫生领域规模最大、影响力最强的专业性展会，也是东南亚地区知名的专业医疗展览会之一。
【滴度医贸网专家回答】 申请二类医疗器械经营备案的办理流程主要包括以下几个步骤： 一、准备备案材料 1.企业资质证明文件：企业营业执照复印件，证明企业的合法经营资格。 2.组织机构代码证（如适用），证明企业的组织机构代码。 3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职 ...
本周要闻 1.国际首创，5款创新产品获批上市 2.六类耗材开始带量采购，毛利率超80% 3.沃森生物双价HPV疫苗通过世卫组织PQ认证 4.亿帆医药美索巴莫注射液获批，用于急性骨骼肌疼痛 5.汇宇制药注射用左亚叶酸钙、甲氨蝶呤注射液获批 6.齐鲁制药辅助生育药物醋酸加尼瑞克注射液获批 7.汤臣倍健上 ...
【滴度医贸网专家回答】 印尼SAS认证、SNI认证、LS认证是印尼国内不同领域和产品类型的认证体系，下面分别进行介绍： 一、印尼SAS认证 定义与背景：SAS认证是印尼政府为应对新冠疫情等紧急情况而设立的“特殊审批”通道（Special Access Scheme），允许政府直接进口急 ...
本周要闻 1.13批医疗器械抽检不合格，涉康泰医学、雅培诊断（韩国）等企业 2.9省联盟已经确认，开启两类耗材新一轮采集 3.百奥泰贝伐珠单抗注射液获欧盟批准上市 4.国内首款阿尔茨海默病脑脊液系列试剂盒在海南获批 5.科兴生物肠道病毒71型灭活疫苗在澳门获批 6.罗欣药业第三代头孢菌素注射用头孢唑 ...
【滴度医贸网专家回答】 FDA认可的医疗器械共识标准是由美国食品药品监督管理局（FDA）认可的一套标准，这些标准由标准化组织（如ISO、IEC、ASTM等）制定，旨在确保医疗器械的安全性、有效性和质量。这些标准涵盖了医疗器械的设计、制造、测试、临床评价、风险管理等多个方面。 1.标准的 ...
每年，全球有1100万人死于败血症，其中130万人的死亡与抗生素耐药细菌有关。对于临床医生来说，快速准确地解释抗菌药物敏感性测试（AST）结果的能力对于挽救生命和有效制定治疗策略至关重要。快速AST不仅改善了患者的预后，而且通过支持有效的抗菌药物管理（AMS）计划的执行，减轻了全球抗菌药物耐药性（A ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械无菌IVD（体外诊断试剂）的质量管理体系搭建是一个复杂而系统的过程，旨在确保产品的安全性、有效性和符合法规要求。 一、明确质量方针和目标 1.制定质量方针：企业应明确质量方针，体现对医疗器械质量和患者安全的承诺。 2.设定质量目标：根据质量方针，设定具体 ...
本周要闻 1.31省全面落地，这一耗材大品种带量采购 2.首个“全国联采”正式启动，40亿耗材市场爆发在即！ 3.国产自研全球首款128通道无液氦脑磁图仪获批上市 4.国药中生新型“破伤风针”获批临床 5.华润双鹤帕利哌酮缓释片获批，用于精神分裂症 6.博安生物一款ADC新药获批临床，拟用于晚期实体 ...
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