【滴度医贸网专家回答】 欧盟CE要求的医疗器械上市后监督计划（PMS Plan）是一个综合性的策略文档，旨在确保医疗器械在投放市场后的持续安全、有效与合规。该计划的核心内容围绕以下几个方面展开，旨在构建一个全面且响应迅速的监督体系： 首先，明确目标与范围。PMS计划需清晰界定其目标，即 ...
12月13日，中国生物制药与国药控股在成都签订深度战略合作协议，双方将充分整合国药控股旗下国大药房、SPS+专业药房资源，以及中国生物制药丰富的产品资源，在院外市场开展深度合作，共同打造遍布全国的零售网络，提高患者购药的便利性。国药控股总裁连万勇、副总裁吴壹建，中国生物制药首席执行长、正大天晴董事长 ...
艾德生物始终专注研发创新，在肿瘤精准诊断这条道路上稳步向前，让精准医疗产品更好地发挥“指南针”作用，减轻病人的痛苦。近日，上海证券报记者来到艾德生物厦门总部，倾听他们锐意进取、助力中国精准医疗事业拔节向上的故事。 走难而正确的路 厦门海沧区，艾德生物无尘生产车间。 这里可以生产30种I ...
近日，国家药品监督管理局批准了迈胜医疗系统公司（以下简称：迈胜医疗）的“质子治疗系统”和上海宏桐实业有限公司（以下简称：上海宏桐）的“心脏脉冲电场消融仪”这两个创新产品注册申请。 迈胜医疗，国内首款产品上市 迈胜医疗成立于2004年，总部位于美国马萨诸塞州大波士顿地区的利特尔顿，专注在肿瘤治疗的小型 ...
12月16日，国家药监局器审中心发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第11号），拟同意5款创新医疗器械项目进入特别审查程序。 1. 热蒸汽消融系统：上海骊霄医疗技术有限公司 骊霄医疗成立于2019年1月，由美敦力业务发展全球副总裁程立飞博士创办，是一家专注于海外先进医疗技术的引进、本 ...
减重双雄争霸正式进入深水期。从临床PK到产能竞赛，再到未来的布局之争，诺和诺德、礼来大战正酣。随着双雄在国内商业化的推进，新战局随之浮出水面。 12月9日，口服版司美格鲁肽在美团全网首发，同时段亦有替尔泊肽开启预约服务。双方在中国市场的首次交锋，又一次引起了市场广泛关注。 这预示了一点，不能再用传统 ...
2024年12月12日，《科学》（Science）杂志的年度十大科学突破如期而至。一款艾滋病药物——Lenacapavir，被评为年度科学突破之首，该药物只需每6个月注射一次，在预防艾滋病毒感染方面取得了显著成功，有望帮助结束HIV/艾滋病的流行。 吉利德公司（Gilead Sciences）公布的 ...
2001年，曾经Arvinas创始人，耶鲁大学的Craig Crews教授首次提出PROTAC这一概念，引领了小分子创新药的一次全新变革。2023年，Crews教授成立了HALDA Therapeutics，并在ASCO-GU大会上公开他们最新技术平台RIPTAC，同时在bioRxiv上发表了最新文 ...
12月15日电迈威生物（688062）发布关于公司筹划发行H股股票并在香港联合交易所上市的提示性公告。 公告指出，为满足公司经营发展的资金需求，实现可持续发展，提升国际化水平，公司拟在境外发行H股并在香港联交所主板上市。 公司将在股东大会决议有效期内选择适当时机和发行窗口完成此项工作。 截至目前，公 ...
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