维立志博-B：全球首个中美双报双批候选药物IND获批 靶向自身免疫疾病
2025-12-02
来源: drugdu
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中证智能财讯维立志博-B（09887）12月1日晚间公告，公司自主研发的候选药物LBL-047的新药临床试验（IND）申请已于11月25日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。
据公告，LBL-047是全球首个实现中美双报双批的双特异性融合蛋白，由人源化抗血液树突状细胞抗原2（BDCA2）抗体及经改造的跨膜激活剂和钙调亲环素配体相互作用分子（TACI）胞外域组成。目前全球范围内尚无同时靶向浆细胞样树突状细胞（pDC）及B细胞的药物获批临床试验，该药物凭借独特作用机制，具备同类第一及同类最优的潜力。
LBL-047通过选择性清除pDC以降低1型干扰素生成，并抑制B细胞激活因子（BAFF）及增殖诱导配体（APRIL）信号通路来阻断B细胞活化、分化及生成抗体，具备治疗多种自身免疫性适应症的潜力，且通过Fc区改造延长了半衰期，得到进一步优化。
本次获批的临床试验为一项双盲、随机、安慰剂对照、剂量递增I期研究，将同时在健康成年人和系统性红斑狼疮（SLE）患者中开展，核心目的是评估LBL-047的安全性、耐受性及其在SLE患者中的初步临床有效性。其中，健康志愿者试验由上海市公共卫生临床中心孟现民教授担任主要研究者，SLE患者试验则由上海交通大学医学院附属仁济医院叶霜教授和陈盛教授作为主要研究者。
此外，公司已于10月16日与致力于开发下一代严重自身免疫疾病变革性疗法的临床阶段生物技术公司Dianthus Therapeutics（纳斯达克代码：DNTH）达成独家全球合作伙伴关系，授予对方在大中华区以外独家研发、生产及商业化LBL-047（大中华区外称DNTH212）的权利，双方将共同推进该药物的全球研发进程。
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