【9月18日医贸早报】阿斯利康剥离全部麻醉产品业务;梯瓦三氧化二砷新适应症获FDA优先审评

2017-09-18 来源: Ddu 877

1.总局发布调整药品注册受理工作公告的征求意见稿
为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),CFDA经研究决定自2017年12月1日起,将现由省级食品药品监管部门受理、CFDA审评审批的药品注册申请,调整为CFDA集中受理。

2.梯瓦三氧化二砷一线治疗急性早幼粒细胞白血病获FDA优先审评
以色列梯瓦制药公司(Teva Pharmaceutical)表示,美国FDA已经接受了该公司提交的寻求优先审评TRISENOX® (三氧化二砷注射液)联合全反式维甲酸(ATRA)的一项补充新药申请(sNDA),所涉适应症为用于新确诊的存在t(15,17)易位或存在PML/RARα基因表达的低中危急性早幼粒细胞白血病(APL)的一线治疗。
TRISENOX®目前的适应症为用于对维甲酸及蒽环类化疗产生耐药或复发的存在t(15,17)易位或存在PML/RARα基因表达的复发性或难治性APL患者的诱导缓解及巩固。

3.诺华银屑病药物Ⅲ期临床结果良好
诺华(Novartis)宣布其银屑病药物Cosentyx(secukinumab)一项Ⅲ期临床试验结果。结果表明,作为同类首个(first-in-class)全人源化白细胞介素17A(IL-17A)抑制剂,Cosentyx能给中重度斑块性银屑病患者提供长达5年的持续皮肤清洁疗效。

4.阿斯利康14.36亿美元剥离全部麻醉产品业务
阿斯利康制药表示公司已与南非Aspen集团的子公司Aspen Global Incorporated(AGI)达成了一项许可协议,根据协议,AGI将获得之前已与阿斯利康公司协定的麻醉药品组合的剩余权益。
这些麻醉药品包括:Diprivan(丙泊酚,全身麻醉),EMLA(利多卡因+丙胺卡因,局部麻醉),Xylocaine/Xylocard/Xyloproct(利多卡因,局部麻醉),Marcaine(麻卡因,局部麻醉),Naropin(罗哌卡因,局部麻醉),Carbocaine(甲哌卡因,局部麻醉)及Citanest(丙胺卡因,局部麻醉)。

5.Halozyme与施贵宝罗氏开始20亿美元合作
生物技术公司Halozyme宣布将与施贵宝、罗氏开始了总额约20亿美元的合作。与施贵宝的合作涉及11个靶点,主要是PD-1抗体Opdivo。该合作是Halozyme的第七个、也是最大的合作,首付1.05亿、潜在里程金17.6亿。另外今天Halozyme扩大了与罗氏的合作,增加一个未公布细节的新靶点,获得首付3000万、里程金1.6亿。Halozyme股票上扬21%。


(内容整理自网络)

责编: Daisy
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