在全球医药 B2B 贸易中，价格从来不是唯一变量。

当买家在平台上比较两家同样有 GMP 的工厂时，真正被拿出来“对比”的，往往是三个维度：

生产能力：规模、稳定性和合规程度

分析检测能力：质量控制的“底线”扎不扎实

制剂与给药系统能力：能不能提供真正符合临床与市场需求的产品形态

这三块，构成了一家出海制药企业的“能力账本”。

本文尝试用偏客观的视角，把这三大模块拆开讲清楚，也顺带说明：全球买家在滴度医贸网（Drugdu.com）这类平台上筛选供应商时，实际上在看什么。

一、三大能力模块：一家公司被“评估”的基础框架

从买家视角看，一家企业大致会被拆成三套系统：

1.生产系统（Production）

能做多少品种、多少批量

稳定运行了多少年，有哪些体系认证

2. 分析检测系统（Analytical Testing）

用什么方法、什么设备保证每一批货的质量

对数据与偏差的态度是否“严肃”

3. 制剂与给药系统（Formulation）

能做哪些剂型、释放系统和配方创新

是否能跟上临床与市场一线的需求变化

很多时候，买家不会把这些写在邮件里问得很细，但会在认证、DMF、COA、生产记录、官网/平台信息中，默默给每一块打分。

二、生产能力：从“能做出来”到“能稳定做出来”

1. 核心关注点

生产能力不只是“有生产线”，而是几个要素的组合：

工艺与规模：合成、发酵、纯化等环节是否成熟，是否具备放大经验

GMP 体系：是否通过本国 / 目标市场监管机构审计，有无重大缺陷记录

产能韧性：在原料波动、订单增加、临时插单时，是否还能按期交货

典型业务包括：

原料药生产（包括抗生素、激素、小分子、发酵品种等）

中间体与关键起始原料（KSM）

成品制剂的规模化生产

2. 买家如何“读”生产能力

看证书与审计记录：本国 GMP、EU GMP、US FDA 检查记录等

看批量与历史交付：是否长期给大型集团供货，是否有稳定的大客户

看品类结构：是以大宗 API 为主，还是有肿瘤、HPAPI 等高复杂品种

在滴度医贸网这类平台上，很多买家在筛选时并不会只勾选“GMP 有/无”，而是综合查看：工厂年产量、主要市场分布、重点品类等信息，再决定是否发起询价或索要更多资料。

三、分析检测能力：质量“底线”到底有多牢

1. 分析检测的角色

从研发到商业化生产，分析检测贯穿始终，包括：

原料、中间体、成品的质量放行

杂质谱、残留溶剂、微生物等安全性指标控制

工艺验证、清洁验证、稳定性研究的数据支撑

常用技术包括：

HPLC / UPLC：纯度、含量、相关物质

GC：残留溶剂、挥发性杂质

各类光谱与质谱（UV、IR、NMR、MS 等）：结构确证与定性分析

滴定等常规方法：含量测定、酸碱度等

2. 买家在意的几个问题

方法是否验证到位：准确度、精密度、专属性等是否有完整报告

数据是否可靠：是否有审计追踪（audit trail）、访问控制、原始记录保存

偏差与 OOS 的处理态度：是否有严肃的调查流程与 CAPA（纠正预防措施）

在质量体系较成熟的企业中，“分析检测”被视作与生产同等重要的支柱。

对一些高风险品种（如注射剂、肿瘤 API、儿童用药），买家甚至会把实验室审计与现场 GMP 审计放在同一优先级上。

四、制剂与给药系统：产品能不能真正“走到患者手里”

1. 制剂的核心任务

制剂并不只是“做成片剂或胶囊”，而是要解决三个问题：

药效能否稳定、安全地释放出来（生物利用度、给药频率）

患者是否愿意、能够长期使用（服用体验、依从性）

在市场上是否有差异化与竞争力（剂型、复方、控释设计等）

常见剂型包括：

口服固体制剂：片剂、胶囊、颗粒等

注射剂：溶液、冻干粉、混悬剂、预充注射器等

外用与局部给药：乳膏、凝胶、贴剂、滴眼液等

吸入与特殊给药系统：吸入制剂、控释/缓释制剂等

2. 买家在意的几个细节

剂型是否符合当地用药习惯（例如部分市场偏好口服缓释，而有些市场更接受注射长效）

是否有成熟 BE/临床数据支撑（仿制药与复杂制剂尤为重要）

是否能配合做本地注册所需的制剂资料（处方组成、工艺流程、稳定性数据等）

在出海场景中，具有一定制剂开发能力、能做改良型制剂或特殊给药系统的企业，更容易在平台上获得“被关注”的机会。

五、买家如何综合解读这三本“能力账本”

从平台数据与日常沟通看，越来越多买家在选择合作方时，会把三块能力综合起来看，而不是单点打分：

1. 基础盘：生产能否稳定交付

大宗品种：更看重规模、成本与交付稳定性

高附加值品种：更看重工艺控制与 GMP 水平

2. 保障线：分析检测能否站得住脚

对于法规要求严格的市场，分析体系不扎实，很难被列为长期供应商

数据完整性（Data Integrity）已成为部分集团筛选供应商的硬门槛之一

3. 发展潜力：制剂与产品线能否持续升级

不少国际买家会优先考虑能共同做新品、做本地化制剂的合作伙伴

在滴度医贸网的平台搜索与沟通中，这种“综合判断”往往表现为：

更详细的技术资料索取（工艺、分析方法、制剂信息）

对“现有市场”“已注册国家”的反复确认

询盘从“一次性采购”，转向“年度框架”“长期合作”的探讨

六、在平台上，把这些能力“讲明白”的价值

对外贸与 BD 团队而言，这三大模块很多时候早已存在于公司内部：

质量手册、SOP、验证报告、审计记录

仓库、生产线、实验室与制剂车间的实际运行

已在不同国家完成注册与上市的产品组合

真正的差别，往往在于：这些能力有没有被“翻译”成对买家友好的信息，并系统化地呈现在合适的渠道上。

以滴度医贸网为例，平台侧可以承接的事情包括（举例）：

在企业与产品页面中，有结构化字段展示：

主要剂型、核心产品线

已通过的 GMP / ISO / 其他合规体系

主要出口市场和典型注册国

这样一来，买家在平台上检索时看到的，不只是“某某 API 可供”，而是一套相对完整的“能力画像”。

2025 年之后，全球 B2B 制药贸易的博弈重心，正在缓慢但坚定地发生转移：

价格仍然重要，但质量体系、生产韧性与制剂能力的权重在悄然上升

买家的评估逻辑，从“单一报价比较”，走向“工厂整体能力组合”的比较

平台与数字化工具，开始承担起“让能力被看见”的基础设施角色

对已经在出海道路上的制药企业来说，这三本“能力账本”很多内容其实已经写好了——

接下来要做的，是：

持续打磨生产、分析、制剂三大系统本身；

同时，在滴度医贸网等专业 B2B 平台上，把这些能力讲得更清楚、更结构化，让真正匹配的买家更容易找到、理解并信任。

当“能做什么”“能做到什么水平”“能坚持做多久”被讲清楚之后，价格就不再是唯一可以被讨论的东西。

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