政策：
1. CDE：《预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则》征求意见
CDE拟修订《预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则》，修订内容包括：更新不符合现有实验室检测技术以及最新认识的过时分级标准，补充符合儿童与婴幼儿人群特征的分级标准。

新药：
1. Polyphor肿瘤免疫疗法获FDA快速通道认定
瑞士临床阶段的专业化制药公司Polyphor表示，美国FDA已授予公司肿瘤免疫治疗创新药物balixafortide (POL6326)快速通道地位，用于与eribulin联合治疗此前已至少接受了两次化疗方案的HER2阴性转移性乳腺癌患者。

Balixafortide是一款CXCR4强效高选择性抑制剂，CXCR4作为G蛋白偶联受体调节着癌细胞和患者免疫细胞的迁移。目前该药物是用于乳腺癌治疗唯一的CXCR 4拮抗剂，也是在实体肿瘤治疗开发中进展最快的CXCR 4拮抗剂。

2. 卫材胆汁酸转运抑制剂便秘药物GOOFICE在日本上市
日本制药名企卫材公司旗下胃肠疾病子公司EA药业和Mochida制药股份有限公司宣布，全球首款胆汁酸转运抑制剂于2018年4月19日正式在日本上市。

该药物商品名为GOOFICE（通用名elobixibat hydrate），剂型为片剂，药物含量为5mg/片，药品的开发编号AJG533。EA药业是通过向Albireo AB（瑞典）获得了该药物的许可。GOOFICE片剂是一种每日一次、口服可用的便秘治疗药物，该药物新颖的作用机制备受业内的关注。

3. CGRP抑制剂领头羊，安进&诺华Aimovig治疗难治性偏头痛III期成功
安进与合作伙伴诺华近日在AAN年度会议上公布了偏头痛新药Aimovig（erenumab）IIIb期临床研究LIBERTY的完整数据，该研究在既往已接受2-4种预防性药物、但因缺乏疗效或无法耐受副作用而治疗失败的发作性偏头痛（EM）患者中开展，这是一个非常独特的难治性患者群体，常常被排除在偏头痛预防性研究之外。

值得一提的是，LIBERTY是首个专门在这一类难治性患者中所开展的调查靶向CGRP通路药物分子的临床研究。

市场：
1. 宝洁34亿欧元获得德国默克消费者健康业务
近日，宝洁公司（P&G）已经同意以34亿欧元收购德国默克公司的消费者健康单元，宝洁将获得维生素品牌Seven Seas以及更大的拉丁美洲和亚洲市场。随着本次交易的进行，将有3300名默克员工转到宝洁旗下。

生产帮宝适尿片和吉列剃须刀的制造商宝洁表示，这笔交易将有助于公司扩大感冒药品牌息可舒在内的消费者健康产品组合。

2. 面对阿斯利康竞争，韩美制药终止肺癌药开发
近日，由于自身临床试验的进展缓慢，以及国外许可商相继取消交易，再加上竞争对手阿斯利康药物的冲击，韩国韩美（Hanmi）制药公司已计划停止肺癌治疗药物Olita（olmutinib）的开发。

根据韩国食品和药品安全部的说法，韩美提交了一份计划，要结束Olita 200mg与400mg的开发。该机构曾在韩美提交的3期临床试验数据基础上，于2016年批准该药物销售。直到最近，Olita仍有望成为这家韩国制药商的第一次原创药物。

3. Grid完成B轮融资，创新肿瘤免疫疗法
美国创新生物科技公司Grid Therapeutics（下称“Grid”）宣布完成B轮融资。Grid位于北卡罗莱纳州，由杜克大学医学中心的Edward F. Patz，Jr. MD和其科学家团队创立。

Grid正在开发创新的新型人源化癌症靶向免疫疗法。据悉，该公司利用一种独特技术，能够从特定的癌症患者身上鉴定出特异性肿瘤免疫球蛋白G（IgG）抗体。

 

（内容整理自网络）

责编: Daisy