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滴度周报 | 华大基因新冠病毒核酸检测试剂盒获日本PMDA认证；所有耗材都能谈判 联动全国最低价

2020-04-06 来源: drugdu 900

本周要闻

1.《药品注册管理办法》等两部规章7月1日起施行

2.所有耗材都能谈判 联动全国最低价 

3.阿斯利康Imfinzi治疗ES-SCLC获FDA批准

4.INOVIO开放性VGX-3100药物二期试验中期结果积极

5.华大基因新冠病毒核酸检测试剂盒获日本PMDA认证

6.中国医药子公司非那雄胺片过评

7.治疗血友病患者出血 LFB创新疗法Sevenfact获批上市

8.净利增长64.3% 康龙化成研发投入翻倍

9.豪森2019年总收入约87亿元 抗肿瘤占比超40%

10.推进合并 辉瑞和迈兰做出让步

11.魏双莹离职哈药股份

12.AM-Pharma完成融资1.76亿美金

13.礼来王轶喆调任美国 朱宁执掌跨生化产品事业部

 

政策

1.《药品注册管理办法》等两部规章7月1日起施行
2020年3月30日，国家市场监管总局以总局27号令公布《药品注册管理办法》，以28号令公布《药品生产监督管理办法》，两部规章将于7月1日起正式施行。
2.所有耗材都能谈判 联动全国最低价
2020年3月31日，江苏省医保局发布《江苏省医用耗材阳光采购实施细则（试行）》，要求平台所有挂网耗材联动全国最低价。

 

新药

1.阿斯利康Imfinzi治疗ES-SCLC获FDA批准

2020年3月30日，阿斯利康宣布，Imfinzi（durvalumab）在美国获批为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治疗药物，与标准治疗化疗，依托泊苷加卡铂或顺铂（铂-依托泊苷）联合使用。

2.INOVIO开放性VGX-3100药物二期试验中期结果积极

2020年3月31日，INOVIO Pharmaceuticals, Inc.公布了针对GX-3100药物的开放性二期试验的中期结果，该试验旨在评估VGX-3100治疗女性外阴非典型增生的安全性和疗效。根据现有结果，80%患者的外阴癌前病变区平均缩小了2平方厘米（平均缩小60%），其中20%患者在治疗6个月后完全治愈，并且愈合区没有检测到任何病毒。

3.华大基因新冠病毒核酸检测试剂盒获日本PMDA认证

2020年4月1日，华大基因发布公告称，其全资子公司华大生物科技（武汉）有限公司生产制造的新型冠状病毒核酸检测产品于近日取得了由日本PMDA签发的《体外诊断产品生产销售承认书》（即日本PMDA认证）。

4.中国医药子公司非那雄胺片过评

2020年4月1日，中国医药健康产业股份有限公司发布公告称，近日，下属全资子公司天方有限获得国家药监局核准签发的化学药品“非那雄胺片”两份《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

5.治疗血友病患者出血 LFB创新疗法Sevenfact获批上市

2020年4月2日，美国FDA批准由法国公司LFB Biotechnology开发的Sevenfact上市，用于治疗和控制成人及12岁以上青少年A型或B型血友病患者的出血事件。

 

市场

1.净利增长64.3% 康龙化成研发投入翻倍

2020年3月30日，康龙化成披露2019年报，实现营业总收入37.6亿，同比增长29.2%；实现归属于母公司所有者的净利润5.5亿，同比增长64.3%；毛利率为35.5%，较上年提高2.8个百分点，净利率为14.1%，较上年提高2.7个百分点。公司研发费用为人民币6,287.15万元，较2018年增加98.89%。

2.豪森2019年总收入约87亿元 抗肿瘤占比超40%

2020年3月30日，豪森发布2019年全年业绩，其营业收入约86.83亿元，同比增长12.4%；净利润约25.57亿元，同比增长34.3%；研发开支约11.21亿元，同比增长27.2%，营收占比12.9%。截至报告期，来自抗肿瘤药物组合的收入达约人民币35.30亿元，占豪森总收入约40.6%。

3.推进合并 辉瑞和迈兰做出让步

2020年3月31日，据fiercepharma网站报道，为了消除欧洲反托拉斯法案的障碍，继续推进合并计划，两家公司已经同意与中间监管者会面。一份相关委员会的文件显示，在欧盟委员会对其未完成的合并案的反托拉斯审查中，迈兰和辉瑞已同意针对部分审查内容进行让步。

4.魏双莹离职哈药股份

2020年3月31日，哈药股份发布公告称，当日董事会收到公司副总经理魏双莹女士的辞职报告，因个人原因魏双莹女士辞去公司副总经理职务。

5.AM-Pharma完成融资1.76亿美金

2020年4月1日，AM-Pharma公司宣布近期共完成了1.63亿欧元（约1.76亿美元）融资，以推进其创新重组碱性磷酸酶治疗剂recAP进入3期临床试验，治疗脓毒症相关的急性肾损伤患者。

6.礼来王轶喆调任美国 朱宁执掌跨生化产品事业部

2020年4月1日，礼来中国宣布，现任礼来中国高级副总裁兼跨生化产品事业部及抗肿瘤事业部负责人王轶喆，将调任美国总部担任礼来抗炎药Mirikizumab品牌全球研发负责人。同时，任命朱宁为礼来中国跨生化产品事业部副总裁，负责这个事业部的所有产品线。

内容整理自互联网

 

 
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