政策：
1. CFDA公布6项医疗器械行业标准
CFDA宣布YY/T 0588—2017《流式细胞仪》、YY/T 1591—2017 人类EGFR基因突变检测试剂盒以及YY/T 1595—2017《氯胺酮检测试剂盒（胶体金法）》等6项医疗器械行业标准已经审定通过，标准自2018年12月1日起实施。

审批：
1. 首款“me-too”短效胰岛素获批
美国FDA批准了赛诺菲（Sanofi-Aventis）的短效胰岛素注射液Admelog（insulin lispro injection）上市，用于改善成人和3岁以上儿童的血糖控制。值得一提的是，这是首款作为后续产品（“follow-on” product）获批的短效胰岛素，也被认为是目前已获批的短效胰岛素的“me-too”版本。Admelog受人关注的一点在于，它是首款通过505(b)(2)途径获批上市的短效胰岛素。

这是美国FDA的一个新尝试，以本途径递交申请的新药，会以FDA已批准的新药、或是已发表的文献为依据，做安全性和有效性上的评估。一旦科学性上得到验证，就有望获批。

2. 拜耳肝癌治疗药瑞戈非尼获CFDA批准
拜耳宣布其靶向抗肿瘤药瑞戈非尼（拜万戈®）获CFDA正式批准，用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。

此次获批是基于在关键性III期临床试验中，与安慰剂相比，瑞戈非尼可使患者的总生存期得到显著性改善。该药是继索拉非尼上市后，10 年来 CFDA 批准的首个肝癌治疗新药。

3. 诺华茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊完成CDE审评
诺华的茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊已完成CDE审评。该药是茚达特罗和格隆溴铵的复方制剂，用于对慢性阻塞性肺病（COPD）患者气道阻塞的长期维持治疗。

茚达特罗单方于2012年12月在国内上市，商品名为“昂润”，用于成人COPD患者的维持治疗。

市场：
1. 高德美全面剥离在华药品业务，裁撤团队
高德美向员工通知，公司将重新建立在中国的架构以便能够更加专注，确保在战略品牌有效的投入充足的资源。基于这种考虑，公司决定剥离处方药及非处方药业务，负责相应业务的员工自然也会受到影响。

高德美在国内的处方药产品主要是局部外用抗真菌药罗每乐（阿莫罗芬）和祛痘的达芙文（阿达帕林凝胶），分零售和医院两个团队在做。据悉，零售团队和临床团队将全部裁员，估计会在新任中国区总经理Olivia Brown 2018年1月份到任之前应该完成，也就是本月底。

2. 新开源拟投近27亿元加码精准医疗
新开源发布重大资产重组预案，拟作价17亿元，以发行股份方式购买新开源生物83.74%股权，实现全资控股，同时拟配套募资9.92亿元。新开源生物主要资产为美国BioVision公司100%股权。

新开源未来计划引入BioVision的生物试剂等技术，与上市公司的精准医疗技术平台整合，以提供更加全面的精准诊疗方案。

3. 新加坡医疗数据平台Biofourmis获500万美元A轮融资
新加坡健康分析平台Biofourmis最近宣布，其已经完成了得500万美元A轮融资，同时也与美国医药研究机构Mayo Clinic达成合作关系。

通过与Mayo Clinic的合作，Biofourmis将有机会访问该研究机构的临床试验和测试数据。双方还将共同开发基于可穿戴生物传感器的诊断技术，以预测患者的心脏病发作情况。

 

（内容整理自网络）

责编: Daisy