本周要闻

1.药监局等三部门联合，器械唯一标识试点工作全面落地
2.《药品上市后变更管理办法（试行）》发布
3.RHB-204获FDA快速审评资格认定
4.齐鲁注射用头孢曲松钠通过一致性评价
5.复星医药：重组抗CD38全人单克隆抗体注射液获临床试验批准
6.绿叶制药创新微球制剂在中国获批治疗精神分裂症
7.赛诺菲11亿美元预付款收购Kymab 囊获一款靶向OX40L单抗
8.百济神州与诺华达成PD-1战略合作
9.勃林格殷格翰与Enara Bio达成战略合作与许可协议
10.“首富”辞职！钟睒睒辞任万泰生物董事长等职务

 

 

政策

1.药监局等三部门联合，器械唯一标识试点工作全面落地

2021年1月12日，上海市药监局、上海市医保局、上海市卫健委三部门最新联合发布了一则《上海市关于联合推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案》的通知（以下简称《通知》）。三部门表示，为了进一步提升医疗器械全生命周期监管效能和医疗卫生管理效率，将全面推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作。且上海市不仅要全面推进医疗器械唯一标识的全面落地，基于唯一标识还将进行更多的延伸和后续使用上的衔接工作。文件的发布意味着，上海市第一批医疗器械“电子身份证”即将全面落地，此后上海市的医疗器械都将进行“实名制”管理。

2.《药品上市后变更管理办法（试行）》发布

2021年1月13日，国家药监局发布《药品上市后变更管理办法（试行）》，规范药品上市许可持有人药品上市后变更行为。这是我国首部专门针对药品上市后变更设置的规范性文件。《办法》紧扣《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》的立法宗旨和有关规定，进行制度衔接，明确了药品上市后变更的管理要求，规定由持有人承担药品上市后变更的主体责任，为药品上市后变更开辟新路径。

 

 

新药

1.RHB-204获FDA快速审评资格认定

2021年1月11日，RedHill宣布，RHB-204作为鸟胞内分枝杆菌复合群引起的肺非结核分枝杆菌NTM疾病潜在的一线、独立、口服治疗药物开发已获FDA授予快速通道审批资格。针对这种罕见疾病FDA尚未批准任何一线药物。RHB-204是一种专有的固定剂量口服胶囊，含有克拉霉素、利福比汀和氯法齐明成分组合。

2.齐鲁注射用头孢曲松钠通过一致性评价

2021年1月12日，国家药监局官网显示齐鲁制药注射用头孢曲松钠通过一致性评价，成为继科伦药业、山东润泽后该品种第3家过评企业。头孢曲松为长效、广谱的第三代头孢菌素类抗生素，较第一、二代头孢菌素对革兰氏阴性菌活性与β -内酰胺酶稳定性增强；与其他第三代头孢菌素相比， 具有半衰期长、组织穿透力强、毒副作用小等优势，目前已在临床广泛应用于呼吸科、外科、妇产科等科室。

3.复星医药：重组抗CD38全人单克隆抗体注射液获临床试验批准

2021年1月13日，复星医药发公告称，其控股子公司复宏汉霖收到NMPA关于同意其研制的重组抗CD38全人单克隆抗体注射液用于多发性骨髓瘤治疗临床试验的批准。复宏汉霖及汉霖制药拟于近期条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区）开展该新药的Ⅰ期临床试验。

4.绿叶制药创新微球制剂在中国获批治疗精神分裂症

2021年1月14日，绿叶制药宣布，其自主研发的创新制剂——注射用利培酮微球(Ⅱ)瑞欣妥已获得NMPA的上市批准，用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其他各种精神病性状态的明显的阳性症状和明显的阴性症状，可减轻与精神分裂症有关的情感症状。

 

 

市场

1.赛诺菲11亿美元预付款收购Kymab 囊获一款靶向OX40L单抗

2021年1月11日，赛诺菲宣布收购Kymab，将KY1005加入其管线，这是一种靶向关键免疫系统调控因子OX40L的全人源单克隆抗体。根据该协议，赛诺菲将以约11亿美元的预付款收购Kymab。赛诺菲预计将在2021年上半年完成收购。此次交易将使赛诺菲获得KY1005的全部全球权利，KY1005是一种具有新型作用机制的全人源单克隆抗体。KY1005与OX40L结合，有可能治疗多种免疫介导的疾病和炎症性疾病。

2.百济神州与诺华达成PD-1战略合作

2021年1月12日，百济神州宣布与诺华就其自主研发的抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗在多个国家的开发、生产与商业化达成合作与授权协议，首付款高达6.5亿美元，为迄今为止首付金额最高的国内药物授权合作项目。

3.勃林格殷格翰与Enara Bio达成战略合作与许可协议

2021年1月13日，勃林格殷格翰与Enara Bio宣布已达成战略合作与许可协议，通过利用Enara Bio的Dark Antigen™发现平台来研究和开发新型靶向癌症免疫疗法。Enara Bio专有的暗抗原平台技术将被用于探索和验证新型的暗抗原，这些暗抗原将会用于多达三种类型的肺癌和胃肠道癌症领域。共享抗原的发现将能用于疫苗的开发，这些疫苗可以快捷地用于帮助更广泛的癌症患者。

4.“首富”辞职！钟睒睒辞任万泰生物董事长等职务

2021年1月13日，万泰生物发布公告称，钟睒睒因个人原因辞去公司董事、董事长职务，同时辞去公司董事会战略委员会召集人、董事会提名委员会召集人职务，钟睒睒辞职后将不再担任公司任何职务，其辞职自辞职报告送达公司董事会之日起生效。

 

内容整理自互联网

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