简讯一览 美国FDA周一发布了一份指导草案，澄清了其在决定批准或批准医疗器械时如何评估真实世界的数据。 该草案是对2017年最终指导意见的更新，包括该机构如何评估真实世界数据的相关性和可靠性、研究设计要素以及供美国食品药品监督管理局审查的文件建议的更多细节。 2022年底通过的一项综合支出法案要求美 ...
一种新的、创新的临床实验室自动化解决方案，采用智能技术，可以提高实验室性能和灵活性，减少周转时间，并消除80%的手动步骤，从而提高可靠性并最大限度地减少错误，以提供更快的实验室结果 Abbott（Lake Forest，IL，USA）GLP systems Track是一种尖端技术和可扩展的自动化解 ...
现在是时候建设扩大针对囊性纤维化的吸入基因疗法所需的基础设施，并加强支持几个关键项目组成部分的投资了。 作者：刘琼 由于基因治疗和药物输送平台的同时取得的成就，解决棘手问题的新解决方案正在将我们带到呼吸系统疾病治疗的真正分水岭时刻。 科学技术进步的同步性并非偶然。 过去几年，我与我自己和其他组织的同 ...
Chiesi Group 的 Filsuvez 是获得 FDA 批准的第二个用于治疗大疱性表皮松解症的药物，也是第一个用于治疗交界性 EB（一种更严重的罕见皮肤病）的药物。 这种源自桦树皮的药物来自 Chiesi 以 12.5 亿美元收购的 Amryt Pharma。 作者：弗兰克·文卢安 罕见的遗 ...
2023年12月17日，先声药业（2096.HK）与瑞士 Idorsia 公司合作的新型抗失眠药物盐酸达利雷生片（Daridorexant），治疗症状持续存在至少3个月的成人失眠患者，并且可对日间功能产生作用的III期临床研究，已在河北医科大学第三医院完成中国首例患者入组（FPI）。 本研究由首都医 ...
继 2023 年收到的报告数量增加后，MHRA 提醒开Aripiprazole的医疗保健专业人员警惕患者赌博成瘾的已知风险 Aripiprazole是治疗精神分裂症和双相情感障碍的重要药物。 如果患者或家人和朋友发现自己有无法抗拒的异常冲动或渴望，包括赌博成瘾、过度饮食或消费或异常强烈的性欲等行为， ...
尽管蓝鸟生物公司最近因其备受期待的镰状细胞病基因疗法 Lyfgenia 赢得了 FDA 的认可，但监管方面的胜利对该公司来说仍有一些不足之处，因为该机构没有授予利润丰厚的优先审评券 (PRV)。 这让蓝鸟感到惊讶，该公司此前曾签署协议，以 1.03 亿美元的价格向诺华出售潜在的 PRV。现在，蓝鸟正 ...
在 CureVac 与德国 mRNA 专家 BioNTech 展开激烈的 COVID-19 疫苗专利纠纷之际，德国一家法院对 CureVac 进行了首次打击。 新闻稿中表示，德国联邦专利法院裁定，诉讼涉及的八项 CureVac 专利中的一项无效。据 Juve Patent报道，该专利涵盖了一种提高细 ...
哥伦比亚当地时间12月18日，波哥大市政府与SINOVAC举行签约仪式。波哥大市长克劳迪娅·洛佩兹·埃尔南德斯(Claudia López Hernández)与SINOVAC董事长、总裁兼CEO尹卫东代表双方就波哥大疫苗工厂项目正式签署合作协议，并宣布双方共同出资成立的合资公司BogotáBio正 ...
12月18日，中山大学附属肿瘤医院甘肃医院达芬奇手术机器人开机仪式圆满举行。这标志着首台国产达芬奇Xi手术机器人正式落户中山大学附属肿瘤医院甘肃医院，助力国家区域医疗中心建设，为广大患者带来了更高效、更精准、更安全的手术治疗方式，也标志着国产达芬奇手术机器人进入商业化时代。 启动仪式结束后，在中山大 ...
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