作者：Mike Hollan

Cencora商业化战略和访问解决方案部门的价值和访问战略副总监讨论了审批前信息交换的现状。

图为：阿尔瓦娜·马利奇，Cencora商业化战略和接入解决方案部门价值和准入战略副总监

Alvana Maliqi是Cencora最新研究计划的主要作者，该计划专注于审批前信息交换（PIE）。她与制药高管就这项研究以及该行业如何更有效地利用这些信息进行了交谈。

制药高管：PIE立法的通过允许生物制药公司做什么？
马利奇：《20231年综合拨款法案》（或批准前信息交换立法）于2022年签署成为法律，为制药公司提供了一个安全港，让它们能够主动与付款人就新产品和/或新适应症进行PIE。此前，这一途径最初得到了2018年美国食品药品监督管理局审批前沟通最终指南的支持。

自2018年以来，生物制药制造商被允许分享关于管道产品或新适应症的公正、真实、准确和非误导性信息，如产品信息、寻求的适应症、患者利用率预测、临床研究结果、产品定价信息和监管决策的预期时间表。

通过信息共享，付款人对产品有了更全面的了解，包括在治疗中的位置、会员使用影响、疗效和安全性数据等，所有这些都有助于为他们的预算规划和处方覆盖决策提供信息。这对生物制药制造商也有好处，因为它可以让付款人对临床数据和其他信息进行反馈，这些信息可能会为他们的上市计划和批准后的证据策略提供信息。

PE：支付方和生物制药商之间的审批前信息共享现状如何？
马利奇：随着更多的创新疗法，如细胞和基因疗法，进入开发管道，支付者在这个过程中更早地寻求有关产品的信息。

尽管自2018年成立以来，审批前沟通在过去五年中有所增加，但支付方认为有价值的内容与生物制药制造商目前向支付方提供的内容之间仍存在差距。为了更好地了解生物制药制造商和支付方之间的PIE现状，并确定支付方重视但可能没有收到的信息类型，我们调查了Cencora管理护理网络的成员。我们在2024年AMCP年会上发表的2调查结果显示：

 近一半的受访付款人认为，他们的组织所需的PIE与现有的PIE存在差距。
 付款人将定价信息（90%）、治疗地点（67%）和患者使用预测（48%）确定为生物制药制造商需要但未提供的最常见的预批准信息类型。
 所有接受调查的付款人都认为，缩小PIE差距将提高他们的公式决策能力。

尽管PIE允许积极传播PIE，但支付方在未经事先请求的情况下不会始终如一地收到预批准档案，这对生物制药制造商来说是一个错失的机会。鉴于生物制药制造商过去提出的一些误解和问题，主要是在PIE立法之前，仍然迫切需要提高人们对PIE许可的认识，以及付款人对这种信息共享的价值。

PE：付款人更喜欢在什么时候收到预先批准的信息，各种药物类别是否有细微差别？
马利奇：这是一个很好的问题，也是我们在2024年AMCP年会上提出的另一项研究中要解决的问题。一般来说，大多数付款人更喜欢在美国食品药品监督管理局预批准后6个月内收到预批准信息，四分之一的人更喜欢在1年前收到。

然而，对于预期成本高和/或利用率高的产品，付款人更喜欢比平时更早地收到预批准信息。我们确定了三类付款方更喜欢早期信息的产品：细胞和基因治疗、肿瘤学和罕见病。例如，60%的付款人表示，他们更喜欢在监管预批准前6个月以上获得细胞和基因治疗信息，16%的人表示，他们希望在预期决定前一年以上收到信息。

PE：制造商如何更好地将预批准信息传达给支付方？
马利奇：新加入PIE的生物制药制造商最好在首次参与之前至少分配9到12个月的时间进行规划和开发。在设计PIE参与策略时，生物制药制造商应考虑利用传统的个人渠道以及数字非个人渠道来传达产品相关信息。例如，Cencora的FormularyDecisions是一个安全的在线平台，有助于经过审查的付款人（更广泛地称为“医疗保健决策者”）和生物制药制造商之间的信息交换。

根据我们与生物制药制造商合作支持不同领域PIE项目的经验，我们确定了加强与付款人沟通的关键机会，包括：

 早期参与：在开发过程的早期，可能最早在某些药物类别的第二阶段，与支付方展开讨论，以评估他们的信息需求和偏好——这些都有助于为上市前的战略提供信息。
 量身定制的信息：提供根据不同付款人组织的具体要求和优先级量身定制的信息和数据。
 清晰透明：确保对预先批准的数据进行公正、真实、准确和无误导的沟通，披露当前监管状况，同时突出相关产品信息。
 合规和战略性信息共享：积极与支付方对话并共享信息，包括支付方认为最具影响力的信息：产品定价信息、治疗位置和研究结果的真实陈述。
 及时更新：及时向支付方通报监管里程碑、研究结果和开发过程中的任何变化，以促进其规划过程。

通过实施这些策略，生物制药制造商可以有效地向支付方传达预批准信息，这可以帮助他们更好地定位产品以获得市场成功。

责编: editor