简讯一览 美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）通过传统的上市前审查途径批准了首个非处方新冠肺炎抗原检测。 Acon实验室为其Flowflex新冠肺炎抗原家庭测试获得510（k）许可。该公司于2021年获得了紧急使用授权（EUA），并效仿Cue Healt ...
今天，致力于快速开发创新结核病治疗方法的国际公私合作伙伴UNITE4TB宣布启动其2B/C期临床试验计划，第一名参与者在南非开普敦的试验点注册。这一宣布是该项目和整个结核病社区的一个重要里程碑，有助于推进结核病科学，提高新治疗方法的效率。 结核病挑战 结核病是对公众健康的主要威胁，是全球死亡的主要原 ...
八种速效、短效和长效胰岛素产品将升至一级优选地位，糖尿病患者的自付费用将限制在 35 美元或更低。 联合健康（UnitedHealth）旗下的药房福利管理公司 Optum Rx 宣布，它将把八种速效、短效和长效胰岛素产品转为一级首选地位，为消费者提供最低的现金支付价格，此举将于 2024 年 1 月 ...
要知道，非处方助听器与处方助听器的性能会因多种因素而有很大差异，这一点很重要。 作者：CLIFF OLSON 博士 2022 年 10 月，美国食品和药物管理局的新指南给助听器市场带来了显著变化。该指南是由 2017 年《非处方助听器法案》（Over-the-Counter Hearing Aid ...
作者：Tristan Manalac 图为：诺和诺德公司位于加利福尼亚州的办公室外的标牌/iStock，Sundry Photography 诺和诺德周五宣布，将投资60多亿美元，以提高其丹麦基的制造能力，以满足当前和未来对针对严重慢性病的产品的需求。 这家丹麦公司将于今年开始进行投资，最初投资36 ...
Mirati Therapeutics 的 KRAS 抑制剂 Krazati 在最初遭到欧洲药品监管机构的拒绝后，在欧盟的前景并不乐观。现在，欧洲药品管理局 (EMA) 人用药品委员会 (CHMP) 在重新审视后对该药物做出了改变。 CHMP 在7 月份首次拒绝了该药物，尽管承认该药物具有积极的风险 ...
美国食品和药物管理局（FDA）已批准对百时美施贵宝公司（BMS）的Breyanzi（lisocabtagene maraleucel）进行优先审评，用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。 该疗法的《处方药用户费法》（PDUFA）目标日期现为 2024 年 ...
武田的Fruzaqla（fruquintinib）已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准用于某些既往接受过治疗的转移性结直肠癌（mCRC）患者。 Fruzaqla 可抑制所有三种 VEGF 受体激酶，已被特别授权用于先前接受过化疗、抗 VEGF 疗法以及在某些情况下接受过抗 EGFR 疗法的 mC ...
Valneva 的基孔肯雅疫苗已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的加速批准，可用于 18 岁及以上接触蚊媒疾病风险较高的个人。 这一决定使得单次肌肉注射的 Ixchiq 成为世界上第一种获得许可的基孔肯雅疫苗。 基孔肯雅热经常会突然大规模爆发，发病率很高，影响病毒传播地区三分之一到四分之三的人 ...
本杰明·富兰克林说过“失去的时间再也找不到了”，这句话在今天和18世纪一样适用。医学实验室管理最重要的方面之一是在有限的时间内提供实验室测试，因为这些测试大约占医生做出的所有医学决策的三分之二。随着实验室专业人员队伍因退休、服务需求增加和空缺率而持续缩减，实时见解可以通过使组织能够做出数据驱动的决策 ...
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