近日，甘李药业股份有限公司（以下简称“甘李药业”）收到玻利维亚国家药品和卫生技术局（Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud，AGEMED）核准签发的门冬胰岛素注射液（卡式瓶）注册批件（批件号：Ⅱ-87550/2023）。现将相关情 ...
北京奥赛康药业股份有限公司（以下简称“公司”）的子公司 AskGene Limited （以下简称“AskGene”）自主开发的生物创新药 ASKB589 用于一线晚期胃癌治 疗的注册性临床 III 期研究已完成中国首例患者给药，相关情况公告如下： 一、关于 ASKB589 注册性临床Ⅲ期研究 该研 ...
2024年1月25日，中国南京、上海、美国加州圣荷西——驯鹿生物，一家致力于细胞创新药物研发、生产和销售的生物制药公司，宣布国家药品监督管理局（NMPA）审评中心（CDE）已正式审批通过其全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液（伊基奥仑赛注射液，研发代号CT103A）新增扩展适应症难治性全身 ...
美国国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 推荐了两种人工智能 (AI) 支持的软件工具，用于 NHS 中的中风诊断。 卫生技术评估机构发现一些证据表明使用该软件后可以更快更好地获得治疗，因此选择了这两款软件——e-Stroke和RapidAI。 目前，中风是导致残疾的主要原因，每年在英国造成超过1 ...
FDA的新指南要求制造商在CAR T细胞治疗产品中添加方框警告。 图为：在汽车疗法中攻击白血病细胞的工程化T细胞。 2024 年 1 月 19 日，FDA 向制药商发出多份通知，要求在所有嵌合抗原受体 （CAR） T 细胞治疗产品中添加盒装警告，理由是与治疗相关的额外癌症风险。该机构表 ...
礼来公司表示，其实验性基因疗法恢复了一名出生时患有严重听力损失的男孩的听力。这种实验性治疗的结果是在再生元制药公司（Regeneron Pharmaceuticals）报告其听力损失基因治疗的早期但积极的数据三个月后得出的。 作者：FRANK VINLUAN 基因疗法取得了第一个突破，减缓了遗传性眼 ...
深圳康泰生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司北京民海 生物科技有限公司（以下简称“民海生物”）近日收到国家药品监督管理局签发 的受理通知书，同意受理民海生物研发的 20 价肺炎球菌多糖结合疫苗临床试验 申请，现将相关情况公告如下： 一、受理通知书主要内容 产品名称：20 价肺炎球菌多糖 ...
诺诚健华医药有限公司（以下简称“公司”或“诺诚健华”）创新药 zurletrectinib （ICP-723）目前处于注册性临床阶段，zurletrectinib（ICP-723）在成人和青少年 （12 周岁到 18 周岁）患者中显示良好安全性和有效性，并于近日完成首例儿童 （2 周岁到 12 周岁 ...
远大医药集团有限公司（远大医药，0512.HK）旗下西安碑林药业有限公司近日与重庆多普泰药业有限公司签订第二份收购协议。 相关条件满足后，拟以人民币 44,226 万元收购重庆多普泰医药科技有限公司 63%股权。 收购协议完成后，西安碑林将持有多普泰医药科技90%股权，多普泰医药科技将成为远大医药旗 ...
修订后的用户指南提供了有关欧盟药品立法框架的全面信息，概述了人类和兽用药品的开发和授权要求。 它遵循医药发展的时间阶段，已成为中小企业和学术开发人员的参考信息来源，支持他们了解欧盟的医药监管体系。 新版本包含重大更新，以反映欧盟人用和兽用药物法律和监管框架的重大变化： 兽医法规：该文件已全面修订，以 ...
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