3月24日，基石药业宣布向欧洲药品管理局（EMA）递交舒格利单抗治疗Ⅲ期非小细胞肺癌患者的新适应症申请。如果获批，基石药业将进一步巩固其在肺癌免疫治疗领域的地位。
“卷”向欧洲
舒格利单抗是基石药业开发的一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体。
据基石药业新闻稿，该药是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物，能降低在患者体内产生免疫原性及相关毒性的潜在风险，与同类药物相比舒格利单抗将具有独特优势。

该药最早于2021年12月在中国获批上市，联合化疗一线治疗非小细胞肺癌，此后又获批了肺癌、淋巴瘤、食管鳞癌、胃癌多个适应症。
虽然“大适应症”不少，但国内PD-(L)1竞争相当激烈。
据药智数据，目前国内已有23个PD-(L)1产品上市，既有默沙东、BMS等跨国药企占得先机，又有恒瑞、信达、百济、康方等国内药企群雄逐鹿。
基石药业的舒格利单抗上市时间相对较晚，而且由于前期经营上的一些挫折，其在国内商业化上选择了合作模式，将舒格利单抗在中国的开发及商业化权益授权给辉瑞。
面对国内市场有限的增长，不少药企将眼光瞄向了海外市场。君实生物、百济神州的PD-1单抗相继登陆欧美市场。
基石药业也在这场出海潮中表现亮眼，其舒格利单抗是首个在欧洲获批的国产PD-L1抗体，而且开局就是非小细胞肺癌这一大适应症。
2024年7月，舒格利单抗获欧盟委员会批准，联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状Ⅳ期非小细胞肺癌。10月，舒格利单抗又在英国获批了这一适应症。
本次，舒格利单抗在欧盟提交的新适应症申请同样针对的是非小细胞肺癌，具体为用于治疗同步或序贯放化疗（CRT）后未出现疾病进展的、不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
若顺利获批，舒格利单抗将成为欧洲首个覆盖Ⅲ-Ⅳ期肺癌全病程的PD-L1抗体，将新覆盖超过3.8万例患者。
此次申请体现了EMA对GEMSTONE-301研究的认可。
该Ⅲ期临床试验显示，舒格利单抗可以显著延长患者的无进展生存期（PFS），降低36%的疾病进展或死亡风险；死亡风险降低56%；且安全性良好，未发现新的风险信号。
有了在欧洲上市的成功经验，基石药业拟将舒格利单抗推向更多市场：
2024年5月，基石药业与Ewopharma就舒格利单抗在中欧/东欧地区与瑞士达成战略合作；
2024年11月，基石药业与Pharmalink就舒格利单抗在中东和非洲地区达成战略合作；
2025年1月，基石药业与SteinCares就舒格利单抗在拉丁美洲地区达成战略合作。
预计近期基石药业在西欧、东南亚及加拿大等地区达成更多商业合作。
管线2.0
基石药业的野心不止于PD-L1。

其已搭建由17款肿瘤及自身免疫性疾病候选药物组成的丰富产品管线，包括多个ADC、双特异性抗体、三特异性抗体等潜力分子。相较于此前以抗肿瘤晚期产品为核心的1.0管线，升级拓展至如今兼具市场前景和创新性的差异化管线2.0。
研发管线2.0中的两大王牌——ROR1 ADC（CS5001）和PD-1/VEGF/CTLA-4三抗（CS2009），已显露颠覆性潜力。
结语
基石药业从早期通过引进抗肿瘤晚期产品，如普拉替尼等快速实现商业化，到转向自主研发CS2009等高价值项目，体现了其在医药创新领域的不断探索和积极转型，也映射出中国药企商业模式的迭代升级。
目前，基石药业已有4款上市产品，并通过开源节流，在2024上半年实现了正向现金流。随着舒格利单抗在更多市场推出，基石药业业绩有望持续向好。不过，ROR1 ADC和三特异性抗体都还未得到商业化验证，基石药业能否更上一层楼还需等待。

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