全球首个！「1款医疗器械」获批FDA
2025-03-28
来源: drugdu
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近日，美国食品药品监督管理局（FDA）首次批准了一套用于清洁柔性内镜复杂内部通道的系统，这些通道是医院获得性感染的顽固源头。该突破性进展由Nanosonics公司的自动化CORIS设备实现。
据悉，Nanosonics的CORIS设备专门针对内镜最狭窄区域形成的顽固生物膜设计。在常规再处理过程中，这些区域无法通过人工刷洗触及。由患者细胞构成的残留物还可能在多次清洁循环中逐渐对高水平消毒剂产生耐药性。
这家澳大利亚公司指出，对胃镜和结肠镜的研究发现，所有设备的微细通道内均存在生物膜残留，且部分院内感染暴发事件可追溯至这些可重复使用器械内部携带的特定抗生素耐药菌株。
此前FDA已敦促医疗技术开发商及医疗机构转向使用含一次性组件（如内镜头端盖）或完全一次性的内镜系统，并持续多年追踪器械污染和术后严重感染案例。
值得一提的是，Nanosonics公司的CORIS消毒系统通过了美国FDA新类型医疗器械许可（de novo clearance），初步批准其与奥林巴斯专为结肠镜检查设计的电子内窥镜Evis Exera III系统配合使用。同时，该公司表示，计划逐步覆盖所有主要类别的柔性内窥镜。
Nanosonics总裁兼首席执行官Michael Kavanagh在声明中称：“公司正持续推进商业化准备，包括获取英国、欧洲和澳大利亚的必要审批。这些批准预计将在2026财年第一季度完成。”届时，公司将启动以目标医院试点为核心的首阶段商业化进程。
“与此同时，我们正在准备向FDA提交首份扩展适应症的510(k)申请。”Kavanagh补充道。
据估计，全球每年需进行6000万例内镜诊疗，每次操作均依赖人工刷洗与冲洗设备内部，其中超半数病例发生在美国。除CORIS外，Nanosonics还通过Trophon系列产品布局超声探头再处理设备市场。
CORIS系统可安装于水槽上方，通过自动化流程将专利配方摩擦清洁剂注入内镜通道，随后以空气冲洗并清除内部残留。根据制造商说明，内镜外表面仍需按标准流程单独清洁处理。
来源：https://news.yaozh.com/archive/45211.html
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