政策：
1. 2018年2月CDE受理药品数高于前六个月
根据最新统计，2018年2月，CDE共承办了578个受理号，高于先前六个月。在本月申报的14个治疗领域的靶点中，以神经系统的靶点药品申报数量最多。本月申请类型为新药的有50个，其中进口药物25个。

申报临床的焦点产品包括贝达药业 1 类新药 BPI-1635 胶囊和北京法马苏提克 1 类进口新药 Fitusiran 注射液，而江苏豪森的卡格列净仿制药也正式报产。

审批：
1. FDA批准10年来首款创新HIV疗法
美国FDA宣布批准中裕新药（TaiMed Biologics）的Trogarzo（ibalizumab-uiyk）上市，作为一种全新的抗逆转录病毒疗法，治疗现有多种疗法均无法起效的成人HIV感染者。值得一提的是，这是美国FDA在2018年批准的首款创新生物药。

Trogarzo是由中裕新药创制、药明生物协助生产的创新药物。它也是首例在中国生产、并得到美国FDA批准进入美国临床试验的无菌生物制剂。作为一种“病毒侵入抑制剂”，ibalizumab能够结合T细胞表面的HIV病毒主要受体CD4，以阻止这些细胞遭到病毒的入侵。

2. 首款四周一次PD-1抑制剂获批
百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）公司今天宣布FDA为Opdivo（nivolumab）的更新给药方案批准了补充生物制剂许可申请（sBLA）。这次更新针对大多数已经获得批准的适应症，每四周一次注射（Q4W）480 毫克剂量。

此次批准将使医疗保健专业人员可以使用新批准的Q4W 480毫克剂量以及以前的每两周（Q2W）240 毫克选项，为患者提供定制护理的灵活性。Opdivo也被批准在所有已获批的适应症中进行30分钟的短时间输注。

市场：
1. 3.34亿美元，新抗体偶联药物有望改善骨髓移植
位于美国剑桥市的新锐公司Magenta Therapeutic宣布与德国生物技术公司Heidelberg Pharma达成了一项专利许可协议，合作开发抗体偶联药物，用于改善骨髓移植之前的预处理治疗。

Magenta公司专注改善干细胞移植，其干细胞移植项目，已募集资金达9850万美元，受到谷歌等著名投资者的青睐，并与诺华公司建立了授权合作关系，同时吸引到了辉瑞前高管、药物研发专家John Davis博士加入任职首席医学官。

2. 天士力或将在香港IPO融资10亿美元
据路透社报道，中国备受瞩目的中药生产商天士力生物科技子公司计划在香港首次公开招股（IPO）中融资10亿美元。

消息人士告诉路透社，上海天士力药业有限公司是天津天士力制药集团全资子公司，目前拟于2018年下半年上市。该公司正在与拟议的股票出售顾问合作，但估值、拟出售股份的种类以及公司拟上市的确切百分比等细节尚未对外正式公布。

3. 诺和诺德启动1.65亿美元基金应对抗菌药物耐药性
据pmlive报道，诺和诺德已经发起了一项新的基金，通过提供总额为1.65亿美元的资金帮助早期药物开发公司研究应对抗菌素耐药性的方法。

这项名为REPAIR的基金是诺和诺德的主要股东诺和控股发起的，其重点将放在主要的病原体上，世界卫生组织（WHO）将这些病原体定义为12种对人类健康构成威胁的细菌。

4. 寻找创新靶点，新基与Vividion达逾亿美元合作
位于美国圣地亚哥的Vividion Therapeutics公司宣布与Celgene（新基）公司达成战略研发合作协议。这一多年合作关系将着重利用Vividion的药物开发平台来开发靶向癌症、炎症和神经退行性疾病的创新小分子药物。

Vividion公司的特长是它的创新蛋白组学和化学药物开发平台。本次合作协议力图推动影响泛素蛋白酶体(ubiquitin protease)系统的创新小分子的研发，从而通过调节特定蛋白水平来获得治疗效果。

 

（内容整理自网络）

责编: Daisy