艾滋病新药速递！全球首个二合一HIV药物Jucala一线治疗疗效媲美临床标准三药方案
2018-06-20
来源: 药渡
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HIV
ViiV Healthcare是由葛兰素史克（GSK）、辉瑞（Pfizer）、盐野义（Shionogi）共同持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司宣布二合一HIV复方新药Juluca（dolutegravir/rilpivirine）III期GEMINI研究项目中的2个III期研究（GEMINI-1和GEMINI-2）均达到了主要终点。该项目是ViiV创新临床试验计划的一部分，旨在通过减少治疗中使用的药物数量来解决HIV感染者的长期毒性问题。基于该项目数据，ViiV将于今年晚些时候向监管机构提交Juluca用于一线治疗的监管申请文件。
这2个研究均为随机、双盲、多中心、平行组、非劣效性研究，入组了大约1400例基线HIV-1病毒载量＜50万拷贝/mL的初治HIV-1成人感染者，旨在评估每日一次2药方案（2DR，dolutegravir/rilpivirine）相对于HIV-1标准一线3药方案（3DR，dolutegravir与2种核苷逆转录酶抑制剂tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine[TDF/FTC]）的疗效和安全性。
数据显示，这2个研究非劣效性主要终点（治疗第48周时HIV-1 RNA＜50拷贝/mL的患者比例）。安全性方面，2DR与dolutegravir和rilpivirine各自药品标签信息一致。2DR治疗和3DR治疗组中，经历病毒学失败的患者没有发生治疗产生的耐药性。该项目的全部研究结果将在未来召开的科学会议上公布。
Juluca是一种二合一复方单片，其中dolutegravir是一种HIV整合酶链转移抑制剂（INSTI），rilpivirine是一种非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）。在美国和欧盟，Juluca分别于2017年11月和2018年5月获FDA和EMA批准，作为一种长期维持治疗药物，用于已接受至少6个月稳定的抗逆转录病毒方案实现病毒学抑制（HIV-1 RNA＜50拷贝/毫升）且无病毒学失败病史、同时对任何非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）或整合酶抑制剂（INSTI）无已知或可疑的耐药突变的HIV-1成人感染者。
Juluca的开发，旨在降低患者的药物暴露量、减少副作用并提高治疗依从性，同时保持高水平的疗效。Juluca将为广大HIV-1感染群体提供一种新的治疗选择，大大简化艾滋病的一线治疗。
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