近日,石家庄以岭药业股份有限公司收到美国食品药品监督管理局(美国 FDA)的通知,公司全资子公司以岭万洲国际制药有限公司向美国FDA申报的环丙沙星片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。
辉凌制药(Ferring Pharma)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Nocdurna(醋酸去氨加压素)舌下含片,用于每晚至少醒来2次的成人患者治疗因夜间多尿引起的夜尿症。
诺华公司近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准纳入Cosentyx新的试验证据。该试验证明Cosentyx(secukinumab)与安慰剂相比,接受24周的治疗可以显著减缓活动性银屑病关节炎(PsA)患者的关节结构损害进展。详细的数据将被添加到药物的处方信息中,并立即在美国地区宣布生效。
美国耶鲁大学的研究人员近日在艾滋病学杂志(JAIDS)上发表了一项研究(INSPIRE)结果:一种FDA批准用于治疗酗酒的药物——XR-Naltrexone(缓释纳曲酮),可以帮助抗病毒治疗并抑制HIV感染者/AIDS患者体内的HIV水平。
本月将有9款药物在美国监管方面迎来重要审查决定:备受行业关注的大麻素药物Epidiolex、默沙东肿瘤免疫疗法Keytruda治疗宫颈癌适应症以及Array公司的靶向组合药物COMBO450等。
FDA批准罕见病新药Palynziq治疗经典遗传病;南京新百获重磅抗癌药Provenge;武田变卖在华资产或是为改善因收购Shire而恶化的财务体质……
FDA批准首个GPCR抗体药物,20年来首个预防偏头痛新药;海南海药出售中国抗体10%股权;康弘药业在美开展康柏西普玻璃体腔眼用注射液临床试验……
FDA批准首款儿童多发性硬化症新药;斯德大药厂的古拉定决定撤出中国;安斯泰来1.3亿美元获膀胱炎新药亚太区授权……
本月(5月1日-31日),有15家制药公司的16款药物在美国监管方面将有重要信息发布,生物技术投资者需要保持警惕。
五月份,有3家小型生物公司的候选产品将会迎来美国FDA的审评决定,分别是Achaogen、Akcea Therapeutics、Portola Pharmacuticals。
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