以岭药业环丙沙星片获得美国FDA批文

2018-06-27 来源: 药渡 679 FDA

近日，石家庄以岭药业股份有限公司收到美国食品药品监督管理局（美国 FDA）的通知，公司全资子公司以岭万洲国际制药有限公司向美国FDA申报的环丙沙星片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。

药品的基本情况

1、药品名称：环丙沙星片

2、ANDA号：208921

3、剂型：片剂

4、规格：250mg、500mg

5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

6、申请人：以岭万洲国际制药有限公司二、药品的其他相关情况

据了解，环丙沙星片是氟喹诺酮类抗菌药物。环丙沙星片由拜耳公司研发，于1987年在美国上市。当前，美国境内环丙沙星片主要生产商为Dr Reddy、Aurobindo 和Northstar等。2017年，环丙沙星片250mg和500mg美国市场销售额约2690万美元。

截至目前，以岭药业在环丙沙星片研发项目上已投入研发费用约1178万元人民币。

以岭药业方面表示，本次环丙沙星片获得美国FDA批准文号，标志着以岭万洲国际制药有限公司具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国市场带来积极的影响。公司将积极推动该产品在美国市场的上市准备。

责编: Ddu

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