2018年6月,将要迎来美国FDA重要监管审查意见的9款药物

2018-06-13 来源: 新浪医药 43

RTTNews网站近日发文指出,本月将有9款药物在美国监管方面迎来重要审查决定,其中亮点包括:备受行业关注的大麻素药物Epidiolex、默沙东肿瘤免疫疗法Keytruda治疗宫颈癌适应症以及Array公司的靶向组合药物COMBO450等。以下是每个药物的情况介绍:

 

1、IDP-118——6月18日

该药由Valean公司研制,申请适应症为局部用药治疗斑块型银屑病。FDA将在6月18日作出审查决定。

IDP-118是一种每日一次的洗剂,由固定剂量的卤倍他索(halobetasol,一种皮质类固醇)和他佐罗汀(tazarotene,一种类维甲酸)组成,具有双重作用机制,可以在非常低的浓度下获得更大的功效,同时减少对使用皮质类固醇-类维甲酸组合治疗银屑病的患者的刺激。

如果获批,IDP-118将成为首个也是唯一一个将卤倍他索和他佐罗汀独特地融合在一种制剂中治疗斑块型银屑病的产品,允许患者长期用药。Valeant公司已有一款针对中度至重度斑块型银屑病的上市药物SILIQ注射液,该药是一种皮下注射制剂,于去年2月获得FDA批准上市。

 

2、Furoscix——6月23日

该药由scPharma公司研制,申请的适应症为用于心力衰竭患者治疗水肿或体液潴留。FDA将在6月23日作出审查决定。

Furoscix是一种药物-设备组合产品,由配制成中性pH的呋塞米(furosemide)溶液和一种可穿戴、预编程的药物递送系统组成,该系统应用于患者腹部皮下注射给药。

如果获批,Furoscix作为静脉注射或口服呋塞米的替代方案,用于因水肿引发病情恶化的心力衰竭患者,这类患者通常需要住院治疗。Leerink分析师预计,该药上市后在2025年的销售额将超过6亿美元

 

3、Plazomicin——6月25日

该药由Achaogen研制,申请的适应症为治疗复杂性尿路感染(包括肾盂肾炎)成人患者,以及因某些肠杆菌科细菌所致且治疗选择有限或没有替代治疗选择的血流感染(BSI)的成人患者。FDA将在6月25日作出审查决定。

Plazomicin是新一代氨基糖苷类抗生素,可抑制细菌的蛋白质翻译过程,开发用于多重耐药的肠杆菌科细菌引起的严重感染,包括碳青霉烯类抗生素耐药性肠杆菌。去年5月,FDA还授予了该药突破性药物资格。

本月初,FDA专家委员会支持了Plazomicin治疗成人复杂性尿路感染的适应症,但不赞成用于BSI适应症。FDA在做出最终审查决定时,通常都会遵循其专家委员会的建议,但有时也会持不同意见。医药行业调研机构EvaluatePharma预测,如果获批,Plazomicin在2022年的销售额将达到3.13亿美元

 

4、Remoxy ER——6月26日

该药是一款止痛药,由Pain Therapeutics公司研制,这是一种长效、防滥用版本的羟考酮。羟考酮是一种强效的麻醉止痛药,但已被广泛滥用。FDA专家委员会将在6月26日召开会议对Remoxy ER进行投票表决。FDA将在8月7日做出审查决定。

Remoxy ER采用Durect公司的ORADUR技术配制而成,与普渡制药公司的Oxycontin具有生物等效性,意味着这两种药物在使用时可提供相似水平的羟考酮。根据Symphony Health Solutions的数据,去年,Oxycontin带来了19.4亿美元的销售额。

需要指出的是,Remoxy之前已被FDA拒绝3次,分别于2008年12月、2011年6月和2016年9月。

 

5、Epidiolex——6月27日

该药由GW Pharma公司研制,申请的适应症为用于2岁及以上患者Lennox-Gastaut综合征(LGW)及Dravet综合征(DS)相关癫痫的辅助治疗。LGS和DS是两种罕见的、严重的、儿童期发病的癫痫,是最难以治疗的癫痫类型。FDA将在6月27日作出审查决定。

Epidiolex是一种口服的、高纯度大麻二酚(CBD)提取物液体制剂,CBD是一种来自大麻植物的非精神类成分,对于神经系统具有多种药理作用。大量研究表明,CBD具有明显抗癫痫和抗惊厥活性,相比现有抗癫痫药物副作用更少。之前,FDA已授予Epidiolex治疗LGS和DS的罕见儿科疾病孤儿药地位以及治疗DS的快速通道地位。

科睿唯安年初发布报告预测,Epidiolex在2018年和2019年的销售额将分别为1900万美元和2.66亿美元,2022年则将达到11.91亿美元之巨。

 

6、Keytruda——6月28日

该药由默沙东研制,申请的适应症为晚期宫颈癌。FDA将在6月28日做出审查决定。Keytruda是一种人程序性死亡受体-1(PD-1)阻断抗体,已被批准用于多种类型癌症的治疗,包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、经典霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、微卫星不稳定性癌症、胃癌。

在2017年,Keytruda的销售额为38.1亿美元,2018年第一季度的销售额为14.6亿美元。EvaluatePharma近日发布《全球医药市场—2018报告&2024年展望》指出,得益于肺癌治疗领域的成功,Keytruda在2024年将成为全球最畅销的肿瘤学药物,年销售额将达到126.86亿美元。百时美施贵宝同类型产品Opdivo将成为第3大最畅销肿瘤学产品,2024年销售额预计为112.47亿美元。

 

7、Glycopyrronium tosylate——6月30日

该药由Dermira公司研制,申请的适应症为治疗原发性腋窝多汗症。FDA将在6月30日做出审查决定。

多汗症是指出汗过多的一种健康状况,影响美国约4.8%人口,大约是1500万人。过度出汗常常妨碍正常的日常活动,也会导致职业、情绪、心理、社会和身体上的损害。若出汗过多的原因无法查明,则被归为原发性多汗症范畴。若是因一种内在病症而大量出汗,则称为继发性多汗症。若腋下出汗过多,但又找不到原因,则称为原发性腋窝多汗症。

Glycopyrronium tosylate(葡萄糖吡喀甲磺酸盐)旨在通过抑制乙酰胆碱与负责汗腺激活的胆碱能受体之间的相互作用来阻止汗液的产生。如果获批,该药将成为首个获得FDA批准专门用于治疗原发性腋窝多汗症的局部擦拭药物。

 

8、COMBO450——6月30日

该药由Array BioPharma公司研制,申请的适应症为BRAF突变阳性、晚期、不可切除性或转移性黑色素瘤患者的治疗。FDA将于6月30日做出最终审查决定。

COMBO450是一种MEK/BRAF抑制剂复方产品,由两种实验性药物binimetinib(MEK抑制剂)和encorafenib(BRAF抑制剂)组成。在临床研究中,BRAF突变阳性黑色素瘤患者接受COMBO450治疗的中位总生存期达到了33.6个月,而接受罗氏靶向药Zelboraf治疗的患者仅为16.9个月。

 

9、ALNCD——6月30日

ALNCD(月桂酰阿立哌唑纳米晶体分散剂)由Alkermes公司研制,是该公司已上市精神分裂症药物Aristada(月桂酰阿立哌唑)的新剂型,申请的适应症为帮助患者开始使用Aristada。FDA将在6月30日做出审查决定。

Aristada是一种阿立哌唑长效针剂,肌肉注射给药,该药有4种剂量、3种给药频率可选,包括:441mg、662mg、882mg(每月一次),882mg(每6周一次),1064mg(每2个月一次)。一旦进入体内,Aristada就会转化为阿立哌唑。患者首次注射Aristada后,需在最初21天联用阿立哌唑口服制剂。

ALNCD利用了Alkermes公司专有的纳米晶体技术开发,旨在提供一种缓释配方的月桂酰阿立哌唑。与Aristada相比,ALNCD药物颗粒要小得多,可以更快地溶解,从而更快地达到治疗水平的阿立哌唑。如果获批,ALNCD结合单次口服30mg阿立哌唑方案将作为Aristada注射后最初21天连续口服阿立哌唑方案的一种替代选择

 

 

 

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