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Beta Bionics自动胰岛素泵获批，挑战美敦力市场

简讯一览 Beta Bionics表示，其自动胰岛素给药（AID）系统获得了美国食品药品监督管理局的510（k）许可，有望在1型糖尿病市场上挑战Insulet、美敦力和Tandem Diabetes Care。该系统名为iLet Bionic Pancreas，具有胰岛素泵和给药软件，该软件与De ...
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- 2023-05-24
艾伯维和 Genmab 的血癌疗法获得 FDA 加速批准

AbbVie和 Genmab 的血癌疗法 Epkinly (epcoritamab-bysp) 已获得美国食品和药品管理局 (FDA) 的加速批准。该授权特别适用于既往至少接受过两次治疗的复发或难治性 (R/R) 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 成人患者。 DLBCL 是最常见的侵袭性淋 ...
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- 2023-05-24
Blueprint 的 Ayvakit 在惰性系统性肥大细胞增多症治疗终于获得了 FDA 批准

Blueprint 的 Ayvakit 获得FDA批准，用于治疗惰性系统性肥大细胞增多症 (SM)，这将改变许多患者的生活。该药物于 2021 年获得最初批准，用于治疗该疾病的晚期形式，该疾病仅影响 5% 至 10% 的 SM 患者。现在，Ayvakit 可以覆盖大多数患有惰性疾病的 SM 患者。 ...
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- 2023-05-24
拜耳的重磅炸弹Nubeqa，阿斯利康的 Forxiga 获得英格兰的 NICE 认可

拜耳对前列腺癌药物 Nubeqa 寄予厚望，英国国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 的新认可为实现该目标提供了另一个里程碑。在去年 11 月批准用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌 (mHSPC) 患者后，拜耳与英国官员签署了一项协议，根据早期使用计划向某些患者提供该药物。新闻稿中说，NICE ...
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- 2023-05-24
Krystal Biotech罕见皮肤病的基因疗法首获美FDA批准

作者：Tristan Manalac 来自www.biospace.com 图为：美国食品药品监督管理局大楼外的蓝色标志/JHWEPhoto/Adobe Stock 美国食品药品监督管理局已批准Krystal Biotech公司的局部基因疗法beremagene geperpavec svdt，现以 ...
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- 2023-05-24
【专家速答】小白如何做牙科医疗器械出口？

【滴度医贸网专家回答】牙科医疗器械出口需要一系列复杂的步骤，需要精确的计划、仔细的研究和坚持的努力。以下是关于如何进入牙科医疗器械出口业务的一些基本步骤： 1. 了解市场：首先，你需要进行深入的市场研究，了解你的目标市场的需求、市场趋势以及潜在的竞争对手。这将帮助你确定最有潜力的产品以及目标市 ...
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- 2023-05-24
探究胸痛的根本原因

一项针对心绞痛治疗的深入研究发现，使用心脏小血管功能测试可以阐明这种情况的根本原因。如果心脏扫描排除了心脏动脉阻塞的可能性，则邀请全科医生转诊到医院评估胸痛的患者参与研究。试验表明，心绞痛患者胸部症状的常见根本原因是没有阻塞性动脉的心肌缺血（INOCA），这不是通过标准的CT心脏扫描诊断的。通 ...
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- 2023-05-23
NICE推荐Cara的Kapruvia用于治疗和CKD相关的瘙痒症

Cara Therapeutics 和 Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (VFMCRP) 宣布，美国国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 推荐 Kapruvia (difelikefalin) 用于治疗慢性肾病 (CKD) 相关的瘙痒症。 Kap ...
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- 2023-05-23
在 FDA 小组投票反对 Ocaliva 的最高限价后，Intercept 的 NASH 梦想可能破灭

在 FDA 顾问小组对Intercept 的申请表示担忧之后，看起来 Intercept Pharmaceuticals 的 Ocaliva 在非酒精性脂肪性肝炎（ NASH ）方面仍有艰难的道路。在 FDA 胃肠药物咨询委员会为期一天的会议上，小组成员以 12 票对 2 票（2 票弃权）投票认为 ...
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- 2023-05-23
CureVac加快针对辉瑞和BioNTech的疫苗侵权案件诉讼

保罗·施洛瑟副主编 CureVac正在对辉瑞公司和BioNTech公司发起进攻，表示将寻求加快围绕新冠肺炎疫苗生产相关专利的诉讼。这家德国生物技术公司周五宣布，该案最初于去年夏天在美国启动，现已从马萨诸塞州联邦地区法院移交给弗吉尼亚州东部地区法院，作为加快诉讼速度的努力的一部分，可能最快在明年进 ...
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- 2023-05-23

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