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Enhertu第五项适应症在国内获批；FDA批准全球首款MASP-2抗体

Enhertu在国内接连获批。 12 月 25 日，第一三共宣布，其与阿斯利康联合开发的重磅 HER2 ADC 药物德曲妥珠单抗（优赫得®/Enhertu）又一项新适应症在国内获批上市，用于 HR 阳性、HER2 低表达（IHC 1+或 IHC 2+/ISH-）或 HER2 超低表达（IHC 0，伴 ...
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- 2025-12-26
礼来公布Imlunestrant最新研究结果：再次强化了单药及联合阿贝西利在ER+、HER2-晚期乳腺癌患者中的疗效

2025年12月12日——礼来公司公布了口服雌激素受体拮抗剂imlunestrant 3期EMBER-3临床试验的最新结果。该研究纳入既往接受过芳香化酶抑制剂（AI）联合或不联合CDK4/6抑制剂治疗，并发生疾病进展的雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2–）晚期或转移性乳腺癌 ...
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- 2025-12-26
万泰生物：HIV抗体口腔黏膜渗出液自我检测试剂取得医疗器械注册证

人民财讯12月25日电，万泰生物(603392)12月25日公告，公司自主研发的人类免疫缺陷病毒（HIV1+2型）抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒（胶体金法）取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。此外，全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司申报的“重组三价轮状病毒 ...
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- 2025-12-26
万泰生物重组三价轮状病毒亚单位疫苗临床试验申请获受理

北京商报讯12月25日，万泰生物发布公告称，公司全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司收到国家药品监督管理局行政许可文书《受理通知书》，公司申报的“重组三价轮状病毒亚单位疫苗（大肠埃希菌）”临床试验申请已获得受理。公告显示，该品为采用基因工程重组技术、以大肠埃希菌表达系统生产的重组蛋白疫苗。其主要 ...
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- 2025-12-26
白云山：关于广州白云山生物制品股份有限公司收到药品注册证书的公告

　　证券日报网讯 12月25日，白云山发布公告称，公司合并报表范围内企业广州白云山生物制品股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）的《药品注册证书》。 reference：https://finance.eastmoney.com/a/20251225360 ...
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- 2025-12-26
【专家速答】办理欧盟CE认证要注意那些事项呢？

【滴度医贸网专家回答】办理欧盟CE认证时，需注意以下事项，以确保流程顺利并符合法规要求：一、明确认证范围与指令适用性确认产品是否需要CE认证：并非所有产品都需要CE认证，只有被纳入欧盟“CE指令”或“法规（Regulation）”范围内的产品才必须通过认证并加贴CE标志。目前欧盟 ...
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- 2025-12-26
全球独家！核心医疗解锁人工心脏“植介入双证”

刚刚，人工心脏领域传来重磅消息。国家药监局官网显示，核心医疗的介入式左心室辅助设备、介入式左心室辅助导管泵套件获批上市。这不仅是国产首款获批上市的介入式人工心脏产品，更让核心医疗成为全球唯一同时拥有植入式与介入式人工心脏监管批准的企业。这标志着国产人工心脏技术正式跻身世界领先行列 ...
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- 2025-12-25
70 余年来首个！精神分裂症新药国内获批

12 月 23 日，再鼎医药宣布，NMPA 已批准呫诺美林曲司氯铵胶囊的新药上市申请，用于治疗成人精神分裂症。新闻稿指出，这是 70 余年来首个获批的具有全新作用机制的精神分裂症疗法，为精神分裂症治疗带来了根本性突破。KarXT 是一种口服 M1/M4 型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂和 ...
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- 2025-12-25
金达威NMN原料获FDA通行证，“不老神药”是科学突破还是资本游戏？

2025年12月23日，金达威集团官微发布消息称，其全资子公司内蒙古金达威药业有限公司生产的β-烟酰胺单核苷酸（NMN）原料已顺利完成美国食品药品监督管理局（FDA）关于新膳食成分（New Dietary Ingredient，NDI）的相关合规程序，并获得FDA出具的确认函（Acknowledge ...
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- 2025-12-25
诺和诺德破局：Wegovy口服片剂FDA获批，GLP-1减肥药迈入“双剂型时代”

诺和诺德在2025年末投下重磅炸弹。12月23日，公司宣布其每日口服司美格鲁肽片剂（商品名：Wegovy®）获FDA批准，成为全球首款用于体重管理的口服GLP-1受体激动剂。该产品预计于2026年1月初在美国自费市场首发，标志着GLP-1减肥药竞争从注射时代迈向口服与注射并存的“双剂 ...
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- 2025-12-25

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