2025年12月23日，金达威集团官微发布消息称，其全资子公司内蒙古金达威药业有限公司生产的β-烟酰胺单核苷酸（NMN）原料已顺利完成美国食品药品监督管理局（FDA）关于新膳食成分（New Dietary Ingredient，NDI）的相关合规程序，并获得FDA出具的确认函（Acknowledgement Letter）。

完成上述程序使金达威相关产品在美国市场具备了合规推进销售的条件，同时也为公司旗下美国子公司 Doctor’s Best 恢复并推进NMN膳食补充剂产品布局提供更加坚实的基础。
值得关注的是，金达威并非唯一获得FDA认可的企业。根据国内合成生物企业尚科生物方面信息，2025年12月2日，FDA正式通知恢复尚科生物NMN原料NDI，允许其生产的NMN原料作为膳食补充剂成分在美国市场合法使用。

金达威将其自身定义为“一家以合成生物技术为核心驱动力”的企业。

这一定位揭示了其超越传统营养保健品公司的技术内核。公司建立了涵盖菌种定向选育、发酵精细调控、生物酶催化、高效分离精制等环节的完整技术转化平台。

这一技术平台直接支撑了其核心原料的竞争优势。例如，在辅酶Q10生产上，公司优选高产菌种，运用先进代谢调控与自动化控制技术，发酵单位产量处于行业领先水平，目前已成为全球辅酶Q10最大的生产商。

同样，公司采用微生物发酵法生产具有生理活性的维生素K2，采用生物酶催化绿色工艺生产NMN，设计产能均位居全球前列。根据2025年半年报信息，其NMN系列产品的设计产能和实际产能均为500吨。

01
监管迷局的澄清之路

市场对NMN的关注点主要聚焦于两方面，一是监管的变动。

据了解，NMN作为辅酶I（NAD+）的直接前体，在细胞能量代谢和衰老相关研究中展现出潜力，使其成为膳食补充剂领域的“明星成分”。

然而，其全球合规之路，尤其在美国市场，可谓一波三折。

2022年，FDA曾依据《美国法典》相关条款，对NMN是否适用于膳食补充剂监管框架提出质疑，触发了所谓的“药品排除条款”争议，导致包括金达威在内的众多企业相关业务陷入停滞。
转机始于行业组织的持续努力。

2023年3月，美国自然产品协会（NPA）等机构向FDA提交公民请愿。经过漫长的法律与行政沟通，FDA于2025年9月29日正式回应，明确澄清NMN“并未被排除在膳食补充剂相关法规的适用范围之外”。

此背景下，中国合成生物企业尚科生物于12月初宣布其NMN原料NDI获得FDA恢复，进一步验证了监管通道的打开。

金达威也同时迅速完成自身合规程序，对于金达威旗下重要的美国子公司、知名膳食补充剂品牌Doctor's Best而言，这一进展具有重要意义。
据介绍，目前Doctor's Best已着手推进NMN产品布局，推出了NMN + CoQ10（150 mg）、NMN+（200 mg）、NMN缓释型（400 mg）三款差异化配方产品，旨在精准对接不同消费群体的健康需求。

动脉网在调研访谈中了解到，此前NMN在美国的膳食补充剂身份申请曾遭拒绝，但原因并非安全性问题，而是源于法规条款的冲突。

美国相关法规规定，若一种成分已被作为药物进行研发，则不能同时被列为膳食补充剂。NMN在药物研发启动前已获批，但后续的药物研发进程导致了法规适用上的矛盾。美国食品药品监督管理局（FDA）近期已重新审视此规定，认为该条款存在不合理之处，认可NMN既可以作为安全的膳食补充剂，也可以作为药物成分存在。

因此，FDA于今年9月底左右正式反转了之前的决定，允许NMN同时拥有药物和膳食补充剂的双重身份。这一调整是基于法规条款的例外批准，而非对产品安全性的重新评价。

对于在国内的审批前景，截至目前，NMN在中国未获得在我国尚未获得新食品原料、食品添加剂、保健食品和药品许可，这意味着，NMN不能作为普通食品或保健食品在国内进行生产和经营。

2021年1月，国家市场监管总局曾发函要求排查违法经营“不老药”NMN的行为。

此后，NMN的食品添加剂申请也遭遇挫折——2023年1月被受理，同年5月即被国家卫健委列入“不予行政许可”名单。尽管2025年1月有消息称其再次被列入受理名单，但相关公告随后无法查询。

目前，NMN在中国合法的应用领域仅限于化妆品。自2022年1月起，已有包括敷尔佳在内的多家企业完成NMN作为化妆品新原料的备案。
有专家认为，虽然NMN短期内难以“抗衰老”功效获批，但未来或许可以其他功效通过审批，前提是不得宣传“延缓衰老”——因为国内保健品的功效仅限于27种，其中不包括延缓衰老。

02
不老神药？“医学奇迹”or“智商镰刀”

另一方面的关注点在于NMN的功效之争。

在人类对青春与长寿的永恒渴望中，β-烟酰胺单核苷酸（NMN）一度被冠以“不老神药”之名，它曾点燃资本的热情，也引来顶尖科学期刊的审慎质疑。

故事的开端，在科学的殿堂里。

2013年，一项研究将NMN推到了聚光灯下。哈佛大学的David Sinclair团队在《细胞》杂志发表论文，表明NMN可以在体内转化为NAD+（NAD+参与线粒体能量代谢与DNA修复，其水平随年龄增长自然下降）。

更具轰动性的是2014年的研究：22个月大的老年小鼠补充NMN后，肌肉细胞中线粒体功能显著改善，“某些指标回到6个月大时的水平”。相当于“人类从80岁返回到了20多岁”。

此后，《Cell》《Nature》等顶级期刊累计发表超2000篇相关论文。

资本的嗅觉极其敏锐，科学的光环迅速转化为商业的卖点。“聪明”的药厂抓住了这张王牌，以保健品的形式迅速上市，主打抗衰老。

其中，最引人注目的“代言人”莫过于96岁的华人首富李嘉诚。据报道，他在服用了含有NMN“兄弟”成分烟酰胺核苷（NR）的保健品后，惊呼“感觉回到了20岁”，并为此一次性投资了2500万美元（约合2亿人民币）。

地产巨头潘石屹也曾在微博为其站台。

在名人效应加持下，含NMN与NR的保健品瞬间点燃市场，在国内被吹捧为新一代“长寿药”，价格水涨船高。

然而，当商业热潮涌起时，监管的态度却呈现出中美之间的显著温差。

中美的监管差异造就了独特的产业格局：中国手握全球90%的NMN原料产能，但国内审慎的监管态度使企业陷入“原料出口、成品难归”的困局。

金达威、雅本化学等头部企业不得不借道跨境电商，将本土生产的原料运往海外工厂加工后再“绕道”回国销售。中国企业虽在上游原料供应环节建立起优势，但在品牌和终端市场方面，仍与国际巨头存在差距。

另外，正当商业盛宴看似铺开时，科学界冷静甚至严厉的声音为这场热潮蒙上了一层阴影。

尽管动物实验数据耀眼，但从实验室到临床应用的距离远比想象中遥远。医学史上，在小鼠身上疗效显著的药物，在人体试验中失效甚至产生副作用的案例比比皆是。

据报道，截至2025年10月，全球已注册的NMN临床试验仅有19例。

2022年《柳叶刀·健康长寿》发表的评论文章直指当前NMN研究的三大问题：临床证据不足、作用机制不明、潜在风险未知。文章呼吁，在获得充分临床证据之前，不应将NMN作为抗衰老“神药”向公众推广。

更猛烈的质疑来自权威科学期刊。丹麦哥本哈根大学研究团队在《科学》子刊《Science Advances》上发表综述，评估了25篇与人类NR补充剂临床试验相关的前沿文献，给出了颠覆性结论：“几乎没有证据表明存在临床效果！”且相关研究者大多有夸大甚至谎报数据的现象。

研究还揭示了另一重隐忧：即便补充后NAD+水平提升（有试验显示平均浓度可提高一倍），但由于NR的半衰期仅约3小时，需要持续大剂量服用才能维持效果，这可能达到推荐剂量的7倍，其安全性未知。

更令人警惕的是，有被忽略的研究称，如果补充不当，反而可能增加癌症风险并促进癌细胞转移。NAD+在增加正常细胞能量的同时，也可能“令癌细胞长得更快”。

在科学争议与监管审慎之下，市场也开始回归理性。市场数据印证了这一困境——获得李嘉诚投资的ChromaDex公司，其财务报表显示NMN相关产品销售增长远低于预期。

NMN的故事尚未终结，其本质上是人类对抗衰老这一永恒命题的当代缩影。

它可能是一条有潜力的科学路径，但远非已抵达终点的“神药”。在监管的审慎框定、科学的严格验证与市场的理性选择之下，关于NMN的真相，仍在从实验室到货架、从动物到人体的漫长道路上，等待更多时间与证据的沉淀

而这场争议本身，也提醒着我们：在科学与健康的领域，谨慎的期待，或许比狂热的追捧更为可贵。

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