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官宣!第二十八届高交会亚洲生物技术与化学工程展览会重磅来袭
【专家速答】体外诊断IVD医疗器械的注册申请要求,中国与欧盟有哪些不同(差异)? 方达医药助力济民可信1类创新药济乐美®获批上市 赛托生物:地塞米松原料药上市申请获批
  • 自动化免疫血液学方法可以解决移植不相容性

      全球供体器官持续短缺,使得许多医院、临床医生和需要器官移植的患者很少能获得ABO血型兼容的选择。尽管如此,脱敏疗法的进步使ABO血型不相容的器官移植不仅成为可能,而且与相容移植一样成功。例如,O血型的患者从A2型血的捐献者那里接受器官已经变得很常见,A2型血是a血型的一个亚组,表达较少 ...

    • 来源: https://www.labmedica.com/immunology/articles/294800055/automated-immunohematology-approaches-can-resolve-transplant-incompatibility.html
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    • 2024-01-31
  • FDA对阿斯利康和第一三共的Enhertu的HER2+实体瘤进行优先审评

    Enhertu 已被 FDA 批准用于乳腺癌、非小细胞肺癌和胃食管交界处腺癌的适应症。 图片来源:David A Litman |stock.adobe.com   FDA已授予阿斯利康和第一三共的补充生物制品许可申请(sBLA)的优先审查,用于Enhertu(曲妥珠单抗deruxtecan [DX ...

    • 来源: https://www.pharmexec.com/authors/pharmaceutical-executive-editorial-staff
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    • 2024-01-31
  • EMA授予Bersiporocin孤儿药资格

    迈克·霍兰 该机构认为该药物是治疗IPF的重大进步。 欧洲药品管理局(EMA)将其孤儿药认定授予了大熊制药公司开发的黑孢霉素。该药物因其治疗特发性肺纤维化(IPF)而获得称号。   Daewoong Pharmaceuticals将该药物描述为世界上第一个针对IPF的PRS抑制剂。 &nb ...

    • 来源: https://www.pharmexec.com/authors/mike-hollan
    • 439
    • 2024-01-31
  • 辉瑞(Pfizer)的裁员活动加大力度,预计下个月将在旧金山地区裁员数十人

    新年的开始似乎并没有减弱辉瑞全球成本削减运动的热情,该运动已经导致数百个工作岗位流失。 警报,辉瑞公司将在 2 月中旬解雇南旧金山一家工厂的约 52 名员工。该地址与 Global Blood Therapeutics 的前总部相符,辉瑞于 2022 年斥资 54 亿美元收购了该公司。除此之外,辉瑞 ...

    • 来源: drugdu
    • 380
    • 2024-01-31
  • Grifols 对对冲基金提起诉讼,指控其做出“虚假和误导性陈述”

    西班牙血浆药品生产商 Grifols 向 Gotham City Research 发起诉讼,指控这家纽约对冲基金“故意就该公司做出虚假和误导性陈述”,“操纵 Grifols 股票的价值以获取自己的金钱利益”。  Gotham 1 月 9 日指控 Grifols 存在错误会计行为的报告而向纽约南区联 ...

    • 来源: drugdu
    • 367
    • 2024-01-31
  • 喜讯!恒瑞医药免疫抑制剂他克莫司缓释胶囊获批在美国上市

    近日,恒瑞医药子公司成都盛迪医药有限公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)通知,公司申报的他克莫司缓释胶囊简略新药申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得批准,可以生产并在美国市场销售。本品适用于与其他免疫抑制剂联合,用于预防成人肾脏移植术后的移植物排斥反应。公司他克莫司缓释胶囊是美国FDA批准上 ...

    • 来源: drugdu
    • 415
    • 2024-01-31
  • EMA 支持建立非洲药品管理局

    EMA 已获得欧盟委员会的 1000 万欧元赠款,用于支持非洲国家和地区层面的监管体系,特别是与非洲、欧洲和国际参与者合作建立非洲药品管理局 (AMA) 。 欧盟委员会国际合作总司已与 EMA 签署协议,标志着该项目的正式启动。AMA 将是非洲联盟 (AU) 的一个专门机构,致力于改善非洲获得优质、 ...

    • 来源: drugdu
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    • 2024-01-31
  • 新佐剂重组带状疱疹疫苗中国I期临床研究完成首批受试者入组

    在云南省普洱市疾病预防控制中心召开的关于REC610中国I期临床试验项目启动会上,研究者介绍了疾病背景、REC610产品信息,并对临床试验的总体设计、试验流程和注意事项等环节进行了详细介绍。会后研究团队对试验流程进行了梳理,支持后续试验的顺利开展。 REC610搭载由本公司自主研发的新型佐剂BFA0 ...

    • 来源: drugdu
    • 273
    • 2024-01-31
  • 恒瑞医药免疫抑制剂他克莫司缓释胶囊获批在美国上市

    近日,恒瑞医药子公司成都盛迪医药有限公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)通知,公司申报的他克莫司缓释胶囊简略新药申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得批准,可以生产并在美国市场销售。本品适用于与其他免疫抑制剂联合,用于预防成人肾脏移植术后的移植物排斥反应。公司他克莫司缓释胶囊是美国FDA批准上 ...

    • 来源: drugdu
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    • 2024-01-31
  • 【专家速答】一类医疗器械出口台湾,需要什么证书或资质。?

    【滴度医贸网专家回答】   出口一类医疗器械到台湾,需要遵循台湾的医疗器械法规,并获取相应的证书和资质。以下是主要要求和步骤:   1. 注册证明:首先,需要向台湾卫生福利部食品药物管理署(TFDA)申请并获得医疗器械的注册证明。这包括提交器械的详细信息、技术文档和安全数据。   2. 质 ...

    • 来源: drugdu
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    • 2024-01-30
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