阿尔茨海默病传统上需要昂贵的扫描或侵入性脊椎穿刺来进行诊断，现在更容易通过创新的血液测试来识别。这一进展在最近批准阿尔茨海默氏症的疾病改良治疗中尤为重要。现在，一项研究的结果首次显示了新的阿尔茨海默氏症检测血液测试在广泛的种族和民族中的表现。 全球阿尔茨海默病平台基金会（GAP，美国华盛顿特区）发布 ...
作者：戴维·詹姆斯 NVL-520是一种新型脑渗透性ROS1选择性酪氨酸激酶抑制剂，正在针对转移性ROS1阳性非小细胞肺癌患者进行评估。 Nuvalent, Inc 的新型脑渗透性 ROS1 选择性酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) NVL-520 已被 FDA 授予突破性疗法认定，用于治疗既往接受过治疗 ...
作者：戴维·詹姆斯 Trogarzo (ibalizumab-uiyk) 目前被批准与其他抗逆转录病毒疗法联合用于治疗经验丰富、患有多重耐药 HIV-1 感染且目前抗逆转录病毒治疗方案失败的成人。 FDA 已向 Theratechnologies Inc. 提交的补充生物制剂许可申请 (sBLA) ...
失语症是一种由某种形式的脑损伤（包括中风）引起的语言障碍 伦敦大学学院皇后广场神经病学研究所神经治疗小组的研究人员开发了一种新的数字应用程序，可以显着改善中风患者的言语能力。 iTalkBetter 应用程序由 Wellcome 支持并由美国国家健康与护理研究所 (NIHR) 资助，为失语症（一种语 ...
剑桥大学的研究人员揭示了一种“自上而下”的治疗策略，在诊断后立即使用杨森的 Remicade（英夫利昔单抗），显着改善了克罗恩病患者的预后。 克罗恩病是一种由消化道炎症引起的终生疾病，在英国影响约 350 人中的一人，随着病情恶化，可能会导致炎症发作和进行性肠道疾病损害。 PROFILE 试验由剑桥 ...
2024年2月29日，上海——复宏汉霖（2696.HK）宣布公司自主开发的汉达远®（阿达木单抗注射液）补充申请获国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病等自身免疫疾病的治疗，有望为儿童患者及其家庭带来新希望。截至目前，该产品已获批治疗类风湿关节炎、强直性脊柱 ...
近日，由正大天晴开发的盐酸安罗替尼胶囊和抗PD-L1“贝莫苏拜单抗 (TQB2450注射液)”已向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE)提交新适应症上市申请，并获得受理，适应症为既往接受过一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非DNA错配修复缺陷（非dMMR）的复 ...
据CDE官网显示，阿斯利康的1类治疗用生物制品AZD0486获得临床试验默示许可，拟用于治疗复发性或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。 AZD0486（TNB-486）是一款新型的、全人源CD19xCD3 IgG4双特异性抗体，由TeneoTwo公司原研。2022年，阿斯利康以12.65亿美元收购Te ...
俄罗斯制药原料及制药机械展览会( Pharmtech Ingredients )是俄罗斯及独联体国家专业度最高、规模最大的制药行业的专业展会。其中Pharmtech侧重制药设备, Ingredients +侧重制药原料及配料。展示了行业最完整全面的技术及设备,涵盖制药材料、质量控制、实验室设备、运输技术以及储存技术等。
【滴度医贸网专家回答】 BLA（Biologics License Application）是针对生物制品的许可申请，通常由美国食品药品监督管理局（FDA）进行管理和审批。BLA申报是为了获得在美国市场销售生物制品的许可。以下是BLA申报需要关注的主要方面以及需要递交的资料： 1. ...
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