【滴度医贸网专家回答】 出口医疗器械到阿联酋的步骤和要求如下： 1.产品合规性评估： 确保医疗器械符合阿联酋的具体医疗器械标准，包括安全性、有效性和质量控制。 获取国际认证，如CE标记或FDA批准。 2. 阿联酋卫生部注册： 向阿联酋卫生部提交医疗器械注册申请。提交包括 ...
简讯一览 一家非营利患者安全组织周三表示，患者可以在家使用的医疗设备，如输液泵和呼吸机，是2024年健康技术的最大危害。 针对输液泵使用中的药物错误等危害实例，ECRI将家用设备列为首要危害，这些实例表明产品“可能过于复杂，外行无法安全有效地使用” 该组织将不充分或繁重的设备清洁说明确定为今年的第二 ...
药品和保健产品监管机构 (MHRA) 指定了两个新的英国批准机构，为医疗保健专业人员和公众提供增强的医疗器械性能和安全认证能力。 LNE-GMED UK 和 Scarlet NB UK 加入了英国现有的七个批准机构，提高了英国医疗器械的认证能力。 LNE-GMED UK 已被指定为英国批准机构，根据 ...
近日，深圳康泰生物全资子公司北京民海生物与印尼合作方签订《销售合同》，针对民海生物研发生产的全球首款双载体13价肺炎球菌结合疫苗向印尼出口的数量、单价、订单总额、发货日期等方面做出了详细约定。 2023年10月，民海生物获得印度尼西亚食品药品监督管理局签发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗《上市许可证》， ...
【滴度医贸网专家回答】 出口第一类医疗器械时，是否申报为非医用或医用取决于器械的具体用途和目标市场的相关法规。通常，第一类医疗器械是指低风险的医疗设备，如手术器械、某些诊断设备等。在大多数情况下，这类设备被分类为医用，因为它们直接或间接用于疾病的诊断、预防、监测、治疗或缓解。 然而，如 ...
【滴度医贸网专家回答】 出口一类医疗器械到台湾，需要遵循台湾的医疗器械法规，并获取相应的证书和资质。以下是主要要求和步骤： 1. 注册证明：首先，需要向台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）申请并获得医疗器械的注册证明。这包括提交器械的详细信息、技术文档和安全数据。 2. 质 ...
本周要闻 1.2月1日起，8类耗材集采落地 2.监管升级，违规拜访五年内禁入医院 3.联康生物骨质疏松药物特立帕肽注射液获批 4.国内首家，九典制药依巴斯汀口服溶液获批上市 5.千金药业子公司碳酸锂片国内首家“过评” 用于躁狂症 6.国内首家，远大医药一款治疗性肿瘤疫苗获批临床 7.前沿生物去年营收 ...
新冠肺炎大流行对医疗器械行业来说是一个可教的时刻。它暴露了美国医疗系统内部的漏洞，包括我们的供应链被破坏的速度有多快，对医疗库存和个人防护设备库存的影响，以及员工短缺。安永会计师事务所（Ernst&Young）的一项调查显示，57%的公司承认在这段时间面临严重的混乱。 在一个医疗供应库存至关 ...
对于外贸业务员，收到的每一封询盘都是来之不易的，所以应该倍加珍惜。但是，这些询盘中难免会出现一些钓鱼邮件，垃圾询盘或者更严重的还可能存在骗子，所以收到邮件之后不是立马回复，而是先甄别、分析。今天滴度医贸网就和大家来谈谈如何更有效的去处理以及回复询盘。 一、判断真假 01 查询IP 查一 ...
修订后的用户指南提供了有关欧盟药品立法框架的全面信息，概述了人类和兽用药品的开发和授权要求。 它遵循医药发展的时间阶段，已成为中小企业和学术开发人员的参考信息来源，支持他们了解欧盟的医药监管体系。 新版本包含重大更新，以反映欧盟人用和兽用药物法律和监管框架的重大变化： 兽医法规：该文件已全面修订，以 ...
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