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MHRA 宣布设立两个新的英国批准机构来认证医疗器械

2024-02-02 来源: drugdu 192


药品和保健产品监管机构 (MHRA) 指定了两个新的英国批准机构，为医疗保健专业人员和公众提供增强的医疗器械性能和安全认证能力。

LNE-GMED UK 和 Scarlet NB UK 加入了英国现有的七个批准机构，提高了英国医疗器械的认证能力。

LNE-GMED UK 已被指定为英国批准机构，根据 2002 年英国医疗器械条例第二部分评估和认证一般医疗器械。Scarlet NB UK 已被指定专注于评估和认证软件和人工智能，作为 医疗设备（AI/SaMD）。

在此之前，现有的两个英国批准机构扩大了其范围，其中 UL International UK 现在指定评估和认证一般医疗器械（除体外器械外），而 TÜV SÜD 现在指定评估和认证有源植入物（ 除一般医疗器械外）。

除了风险最低的设备外，制造商还必须向英国批准的机构申请 UKCA 认证。 产品只有获得认证后才能投放到英格兰、威尔士和苏格兰市场。

MHRA 医疗质量和可及性临时执行董事 Julian Beach 表示：
我们的使命是确保患者能够获得保护其健康所需的优质、安全和有效的产品。

批准机构在医疗器械的供应中发挥着关键作用，扩大该领域的产能是我们的首要任务，以支持制造商将其产品引入英国。

在任命认可机构之前，MHRA 会进行详细的评估流程，以确保组织：

稳定并能够开展公正、客观的合格评定活动
拥有适当的质量管理体系
具有进行评估的能力和能力，并且他们使用的流程符合相关监管要求。
成功指定后，MHRA 会监督英国批准机构的活动，包括定期审核和见证其对制造商的一些审核。
网址：
https://www.gov.uk/government/news/mhra-announces-two-new-uk-approved-bodies-to-certify-medical-devices

责编: editor
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