主办方：越南VIETFAIR 时间：2024年5月9日 ~ 5月12日 举办地址：91 Tran Hung Dao St. ,Hoàn Kiêm, Hanoi, Vietnam 展馆：Cultural Friendship Palace 展品范围： 医疗产品：医疗设备及仪器、医用消耗品 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械纠正预防措施（CAPA）是指在医疗器械行业中，针对发生的问题或缺陷，采取的一系列纠正和预防措施。CAPA的目的是确保医疗器械的安全性和有效性，以及满足相关监管要求。这些措施包括： 1.纠正措施（Corrective Actions）：针对已发生的问题或缺 ...
Lupin Digital Health 的 Lyfe 平台已获得中央药品标准控制组织 (CDSCO) 的 C 类医疗器械批准。 一份新闻声明称，Lyfe 现在是印度第一个经过临床验证的远程心脏康复计划，旨在增强心脏健康和生活质量。通过在患者舒适的家中提供量身定制的、易于使用的解决方案，Lyfe 使 ...
简讯一览 英国一家机构在周二发布的一份政策文件中概述了其对将人工智能作为医疗设备进行监管的立场。药品和医疗保健产品监管局（MHRA）表示，在即将到来的改革中，许多现在可以在没有合格评估的情况下投放市场的人工智能产品将转移到风险更高的类别。该论文解释了MHRA如何解释政府的人工智能战略，该战略侧重于安 ...
简讯一览 Cardinal Health在4月24日的一封警告信中表示，该机构销售的便利试剂盒包括未经美国食品药品监督管理局授权的活塞注射器。 该机构在检查红衣主教位于伊利诺伊州沃基根的设施时发现了这些违规行为。信中称，Cardinal分发了江苏深力医疗生产有限公司生产的注射器，其技术特征与美国食品 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械的FDA注册和510(k)注册之间存在一定的关系，但也有一些区别。 关系： 1.FDA注册：医疗器械的FDA注册是指将医疗器械产品信息提交给美国食品药品监督管理局（FDA）并获得FDA批准的过程。这包括不同类型的注册，例如510(k)注册、PMA（预先市 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械CE认证的具体流程通常包括以下步骤： 1.申请准备：制造商首先需要准备充分的申请材料，包括技术文件、产品规格、质量管理体系文件等。 2.选择认证机构：选择一家合适的认证机构进行CE认证，确保其具备资质和认可。 3.评估和测试：认证机构会对产品进行评估和测 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械注册申报的流程通常包括以下几个步骤： 1.准备资料：准备所有需要的文件和资料，包括产品技术资料、生产工艺流程、质量管理体系文件等。这些文件可能因国家或地区的要求而有所不同。 2.申请表填写：填写医疗器械注册申请表格，提供产品的基本信息、技术特性、生产制造 ...
越南胡志明医疗器械及制药展览会（Vietnam Medipharm Expo）是越南医疗领域具有规模代表性的展览会，参观者可以看到医疗行业的最新成就，参展商来自世界各地，借此机会寻找新的合作伙伴，开拓新的市场。
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械经营许可证的办理通常需要遵循一定的程序和条件。在中国，医疗器械经营许可证一般分为三类：一类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营许可证和三类医疗器械经营许可证。以下是办理三类医疗器械经营许可证的一般步骤： 1.资质审查： 首先，你需要确认你的企业是否符合《 ...
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