【专家速答】什么是医疗器械纠正预防措施CAPA？

2024-05-06 来源: drugdu 63

【滴度医贸网专家回答】

医疗器械纠正预防措施（CAPA）是指在医疗器械行业中，针对发生的问题或缺陷，采取的一系列纠正和预防措施。CAPA的目的是确保医疗器械的安全性和有效性，以及满足相关监管要求。这些措施包括：

1.纠正措施（Corrective Actions）：针对已发生的问题或缺陷采取的措施，以消除或纠正其根本原因，防止再次发生类似问题。这可能包括修复、改进产品设计或制造流程等。

2.预防措施（Preventive Actions）：针对潜在问题或缺陷采取的措施，旨在预防未来可能发生的质量问题。这可能包括改进产品设计、更新生产工艺、加强培训等。

CAPA是医疗器械质量管理体系的重要组成部分，通常在ISO 13485等质量管理体系标准中有详细规定。实施CAPA有助于保障医疗器械的安全性、有效性和质量，同时也是符合监管要求的必要步骤。

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