政策：
1. 总局提示关注可重复用子宫探针风险
CFDA发布今年第三期医疗器械不良事件信息通报，提示关注可重复用子宫探针的风险。国家药品不良反应监测中心既往监测数据表明，可重复用子宫探针不良事件主要表现为探针断裂、涂层脱落（生锈）等，可能造成患者使用部位出血，以及涂层脱落至体内等健康损害。

相关不良事件发生的原因可能与产品质量、重复使用次数过多，以及清洗、灭菌方式不当等有关，建议使用人员在使用前进行必要的检查。

审批：
1. FDA批准HIV治疗药物Trogarzo，每14天注射一次
FDA批准创新药物Trogarzo上市，作为一种全新的抗逆转录病毒疗法，Trogarzo用于治疗现有多种疗法均无法起效的成人艾滋病病毒（HIV）感染者。使用用方法是，患者每14天静脉内注射一次，也可与其他同类药物联合使用。

Trogarzo (ibalizumab-uiyk)是一种静脉滴注的人源化免疫球蛋白G4单克隆抗体，它与CD4+T细胞受体的第二个胞外区域结合，阻止HIV病毒入侵这些细胞，和PRO140类似都是一种“病毒侵入抑制剂”。

2. 早产新生儿福音，新疗法获FDA两大认证
近日，总部位于加拿大魁北克省的Prometic Life Sciences公司宣布，其针对坏死性小肠结肠炎（necrotizing enterocolitis，NEC）的疗法Inter-Alpha-Inhibitor-Proteins（IAIP）获得美国FDA颁发的儿科罕见病认证（Rare Pediatric Disease Designation）。

同时，FDA还给其IAIP项目授予了孤儿药资格（Orphan Drug Designation），如果该药物获批，孤儿药资格能让其获得许多优待，包括额外的监管支持和一段时间的市场专利期等等。

3. 信立泰抗心衰1类化药S086正式申报临床
信立泰抗心衰1类新药S086（沙库巴曲阿利沙坦钠片）正式申报临床，这也是国内首个抗心衰1类化药。

S086是沙库巴曲和阿利沙坦酯的复方制剂，其中，沙库巴曲（又称沙库必曲）在体内可代谢成活性脑啡肽酶抑制剂LBQ657；而阿利沙坦酯（信立坦）是一种血管紧张素II 受体拮抗类抗高血压药物。目前，信立泰已就S086申请核心专利保护。

市场：
1. 默沙东卫材近60亿美元合作开发抗癌组合疗法
日前，卫材（Eisai）公司与默沙东（MSD）宣布，两家公司已经达成战略合作，在全球共同开发和推广LENVIMA®（lenvatinib mesylate）。根据协议，卫材和默沙东将联合开发和推广LENVIMA，包括单药治疗和与默沙东的重磅抗PD-1疗法KEYTRUDA®（pembrolizumab）联用。

LENVIMA是由卫材发现并开发的口服酪氨酸激酶抑制剂。该药目前被批准作为单药治疗甲状腺癌，或与依维莫司（everolimus）联用治疗先前治疗失败的肾细胞癌（RCC）。

2. 6000万欧元，赛诺菲与德国CRO就传染病研究等事项达成合作协议
医药巨头赛诺菲与德国CRO公司Evotec正拟定相关协议，商定有关赛诺菲将其传染病研究中心及注册权转交给Evotec等相关事宜，其研发中心的100名工作人员很可能也一同并入后者的相关机构。

此次协议中，赛诺菲将一次性支付六千万欧元(约合七千四百万美元)，Evotec方面则为赛诺菲将获得长期可观的经济投资做出保障。但相关的经济款项细节目前尚未披露，其他方面细节也有待商讨，全部的转交工作有望在2018年上半年完结。

3. Opdivo在日本再次降价
经最新的价格管控措施，日本监管机构已将日本境内百时施贵宝的Opdivo的销售价格下调至每100毫克花费278,000日元（约合人民币16,640元）。

而根据药物定价网站GoodRx的数据显示，Opdivo在美国的价格为两瓶100毫克约5,200美元（约合人民币32,870元）。下调后，该药物在美国和日本的售价基本持平。

 

（内容整理自网络）

责编: Daisy