美国食品药品监督管理局批准Amneal的盐酸纳洛酮鼻喷雾剂作为阿片类药物过量的非处方药治疗
2024-04-26
来源: drugdu
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作者：Don Tracy，副主编
图为：羟考酮类阿片的宏量。
Amneal Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局已批准其OTC盐酸纳洛酮鼻喷雾剂用于对抗阿片类药物过量。作为Narcan的仿制药，这种鼻喷雾剂也被证明可以中和海洛因、芬太尼和处方阿片类药物引起的过量使用。随着Naxolone的正式上市，该公司表示，这一行动提供了另一种负担得起的选择，以防止过量服用，过量服用导致50岁以下人群死亡的人数比任何其他原因都多。
联合首席执行官Chirag和Chintu Patel在一份新闻稿中表示：“通过今天的推出，Amneal很自豪能够以人们负担得起的价格且无需处方来提供纳洛酮鼻喷雾剂，以应对这一公共卫生紧急情况。我们的业务深深植根于帮助他人的承诺。通过增加纳洛酮鼻喷雾剂的使用机会，我们希望将这种负担得住的紧急治疗方法交到更多的人手中，他们可能会使无数家庭和社区免受进一步的痛苦和损失。”
去年，美国食品药品监督管理局批准了Narcan的非处方鼻喷雾剂版本，成为第一种无需处方即可获得的纳沙龙产品。早在2015年，该药物就已获得处方批准。此外，美国食品药品监督管理局在2022年宣布，通过评估，某些纳洛酮产品在作为非处方药治疗时有可能提供安全有效的作用。
美国食品药品监督管理局药物评估与研究中心主任Patrizia Cavazzoni医学博士在一份新闻稿中表示：“纳洛酮是解决阿片类药物过量问题的关键工具，今天的批准突显了该机构为应对过量危机所做的广泛努力。美国食品药品监督管理局正在与我们的联邦合作伙伴合作，以帮助确保在该产品从处方状态过渡到非处方/非处方状态期间，继续获得各种形式的纳洛酮。此外，我们将与任何寻求营销非处方纳洛酮产品的赞助商合作，包括通过处方转为非处方的方式，并鼓励制造商尽早联系该机构，展开讨论。”
根据美国疾病控制与预防中心（CDC）的数据，1999年至2021年间，美国估计有28万人死于处方阿片类药物过量。此外，2021年的死亡人数是1999年的五倍。其他统计数据包括：
2021年，美国11%的阿片类药物死亡涉及某种形式的海洛因。
2021年，合成阿片类药物约占所有阿片类相关死亡人数的88%。
2016年6月至2017年6月，10个州的阿片类药物相关死亡调查发现，超过20%的死亡来自芬太尼。
美国疾病控制与预防中心报告称：“自20世纪90年代以来，当给患者开的阿片类药物数量开始增长时，处方阿片类的过量使用和死亡人数也有所增加。尽管处方和销售的用于止痛的阿片类药物的数量有所增加，但美国人报告的疼痛程度也没有类似的变化。”
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