政策： 
1.“备案制”强化临床试验机构效率
CFDA在京召开《关于深化审评审批制度改革 鼓励药品医疗器械创新的意见》新闻发布会。

CFDA药品化妆品注册管理司司长王立丰表示，临床试验机构的资源相对紧缺，是制约国内药品创新发展的深层次问题，将临床试验机构资格认定改为备案制，可减少中间环节，有助于提高临床试验研究者的积极性，有效缓解医疗和科研矛盾，保证临床试验质量。

审批：
1. Alcon的AutonoMe预载人工晶状体（IOL）传送系统获CE认证
诺华分公司Alcon的AutonoMe预载人工晶状体（IOL）传送系统已获得CE认证，用于辅助医生在白内障手术期间将IOL准确地输送到囊袋中。

据悉，AutonoMe系统预装了一种称为Clareon IOL的新型生物材料，采用了先进设计以达到视觉精准，低边缘眩光和增强光学透明度的目的。该系统的自动二氧化碳供料机制，允许医生单手控制IOL放置的准确位置。相关人员表示，AutonoMe直观且易于使用，有望简化手术过程，缩短手术时间。

2. 阿斯利康肺癌新药Tagrisso获突破性疗法认定
阿斯利康（AstraZeneca）宣布，其重磅肺癌新药Tagrisso（osimertinib，中文商品名泰瑞沙）获得了美国FDA颁发的又一项突破性疗法认定，有望一线治疗EGFR突变阳性的转移性非小细胞肺癌患者。

该药作为一款第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂，它不但能靶向普通的EGFR，还能靶向常见的T790M突变型EGFR，防止疾病出现进展。此外，它也能对发生脑转移的患者带来裨益。

3. 勃林格殷格翰高血压药获CFDA批准上市
勃林格殷格翰宣布其用于治疗原发性高血压的药物双加®（替米沙坦氨氯地平片）已获CFDA的上市批准。双加®是固定复方制剂降压药，由血管紧张素II受体拮抗剂（ARB）和钙离子拮抗剂（CCB）两个成份组成。

此前的一项国际多中心研究数据显示 ，双加®治疗2周就可使血压达标，降幅最高达50mmHg，24小时动态血压监测达标率高达82.7%，是唯一两个组成成份的半衰期均超过24小时的ARB+CCB复方制剂。

市场： 
1. CytomX公司与安进开展达15亿美元的合作
美国CytomX公司宣布与安进达成总额为15亿美元的合作协议。根据协议，CytomX在主要的EGFR双特异抗体项目上将获4000万首付、2000万投资、和最高可达4.55亿的里程金。

此外，CytomX在三个未公开项目上可获得总值可达9.5亿的收入。同时CytomX还将获得安进一个临床前双特异抗体的部分权益，但没有公开具体数字。受此消息影响CytomX股票上涨30%。

2. Cardilogs A轮融资640万美元，将AI用于动态心电图监测
法国医疗科技公司Cardilogs Technologies近日宣布获得了640万美元的 A 轮融资。Cardilogs公司的核心团队由数学与工程学背景的专业人才组成，目前已经研发出了全球首台使用人工智能技术的心电图分析平台系统Cardiologs ECG Analysis Platform。该分析平台是基于云计算的心脏监测和分析网络服务，通过AI来分析长期动态心电图监测记录。

3. Replimune 获5500万美元B轮融资
致力于开发下一代“溶瘤免疫疗法”的Replimune Group宣布已完成5500万美元B轮融资，由Foresite Capital领投。此轮所获投资将用于推动该公司溶瘤免疫疗法先导产品RP1人体试验以及利用Immulytic™专利平台进一步开发溶瘤免疫产品管线。

 

（内容整理自网络）

责编: Daisy