-政策-

1. 六部委发文，重点发展10类医疗器械产品
近日，科技部、卫计委、体育总局、食药总局、国家中医药管理局、中央军委后勤保障部共同印发了《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》的通知。六部委明确提出要“加强创新医疗器械研发，推动医疗器械的品质提升，减少进口依赖，降低医疗成本”。

通知提出，在医疗器械研发方面，重点突破一批引领性前沿技术，重点发展新型生物医用材料、体外诊断技术与产品、家庭医疗监测和健康装备、基层适宜的诊疗设备等产品。

2. 财政部、国税总局最新发布：三类药企大减税
财政部网站公布《关于扩大小型微利企业所得税优惠政策范围的通知》，自2017年1月1日至2019年12月31日，将小型微利企业的年应纳税所得额上限由30万元提高至50万元，对年应纳税所得额低于50万元（含50万元）的小型微利企业，其所得减按50%计入应纳税所得额，按20%的税率缴纳企业所得税。

这就意味着，包括CSO在内的众多小微企业，将在此轮政策中最先享受减税减负的政策红利。

 

-审批-

1. Ganeden免疫健康成分Staimune获FDA GRAS身份认定
近日，Ganeden 利用其获得专利的益生菌菌株，开发出了一种免疫健康成分——Staimune™。Staimune 获得了 FDAGRAS身份认定和犹太洁食认证，是一种非转基因的有机兼容产品，这使它能够非常轻松地被用于大量应用。

Staimune将于今年夏季的晚些时候上市销售，而 Ganeden 预计这种成分将会带来改变业界的巨大发展。

2. AbbVie类风湿关节炎新药3期临床抵达主要终点
生物制药公司AbbVie宣布其3期阶段SELECT-NEXT临床试验取得积极结果。结果显示，经12周治疗后，两个剂量的upadacitinib（15和30毫克）均达到了ACR20和低疾病活性（low disease activity）的研究主要终点；主要次要终点也得以满足，包括ACR50、ACR70和临床缓解（clinical remission）。

由AbbVie发现和开发，upadacitinib是一种用于选择性抑制JAK1的在研口服新药。JAK1在类风湿性关节炎的病理生理学中起重要作用。

3. 梯瓦预防发作性偏头痛药物III期临床成功
梯瓦近日公布了偏头痛药物fremanezumab III期临床中的第二个研究的积极数据显示，患者接受皮下注射fremanezumab治疗在全部终点和12个预先指定的分析中均经历了临床意义和统计学意义的显著改善。

 

-市场-

1. 阿斯利康授权Grünenthal销售偏头痛药zomig
近日，阿斯利康公司表示，已与德国Grünenthal制药公司就Zomig除日本地区外的全球销售权益达成了一项许可协议。Zomig的批准适应症为用于偏头痛和集束性头痛的急救治疗。该药物去年的销售额为9600万美元（不含日本），且该疾病领域不属于阿斯利康的药物开发重点。

根据协议，该项合作总价值达3.02亿美元，其中首付款为2亿美元，阿斯利康同时会收到1.02亿美元未来的里程碑款项。

2. Conventus Orthopaedics融获2000万美元
近日，来自美国明尼苏达州的医疗设备公司Conventus Orthopaedics宣布完成了由Deerfield Management领投的2000万美元股权融资。

Conventus Orthopaedics成立于2008年，致力于研发3D骨折修复植入设备。Conventus公司旗下的Cage系列产品已获得了FDA的批准，可用于肩膀，肘部和腕关节骨折的治疗。据悉，此轮融得的资金将用于推进Cage系列产品用于肱骨近端骨折修复治疗的商业化推广。

Cage系列包括三款产品，分别是用于固定近端肱骨骨折的Conventus Cage-PH、治疗远端桡骨骨折的Conventus Cage-DR和治疗近端径向骨折的Conventus Cage-PR。

3. 罗氏托珠单抗隐瞒副作用致上百例患者死亡
瑞士制药巨头罗氏（Roche）上市销售7年的类风湿性关节炎（RA）药物Actemra（tocilizumab，托珠单抗）被曝出因未公开的副作用导致数百例患者死亡。

调查发现，有数百例患者接受Actemra治疗后死于心血管和肺部并发症，与其他多个竞争药物不同，Actemra的药物标签中并没有关于这些可能副作用的相关警告标签，如心脏病发作或中风。

4. 复星大并购将开始，拆分医械公司赴港融资
复星医药及复星国际发表联合声明，复星医药及其控股股东复星国际已根据上市规则向港交所作出联合申请，寻求有关建议分拆复星医药之非全资附属公司Sisram，并于联交所主板获得独立上市批准，而香港联交所已确认复星医药及复星国际可进行建议分拆及上市。

 

-前沿-

世界首例计算机辅助4D打印乳房重建术获得成功
第四军医大学西京医院近日通报，该院成功实施了世界首例计算机辅助4D打印生物可降解材料填充物乳房重建手术，为乳腺癌乳房切除患者带来新的重建方式。

专家介绍，该术式的成功实施，极大地拓宽了乳腺癌保乳手术适应症，避免了自体组织乳房重建的巨大创伤，以及应用硅胶假体带来的并发症，而且填充物可以精准个体化设计，将成为全新的乳房重建术式。

 

（内容整理自网络）

责编: Daisy