滴度周报 | 国家药监局、海关总署增设广西崇左市爱店口岸为药材进口边境口岸；上海凯宝痰热清注射液被列为新冠重型和危重型推荐用药

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滴度周报 | 国家药监局、海关总署增设广西崇左市爱店口岸为药材进口边境口岸；上海凯宝痰热清注射液被列为新冠重型和危重型推荐用药

2022-03-21 来源: drugdu 291 新冠检测试剂新冠肺炎

本周要闻

1.两部门联合发布《关于印发新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）的通知》

2.国家药监局、海关总署增设广西崇左市爱店口岸为药材进口边境口岸

3.恒瑞医药子公司注射用SHR-A1811获批临床

4.誉衡生物赛帕利单抗新适应症上市申请获受理

5.上海凯宝痰热清注射液被列为新冠重型和危重型推荐用药

6.阿斯利康注射用Monalizumab、Oleclumab Injection获批临床

7.华大基因与8家机构签订新冠抗原检测试剂盒战略合作框架协议

8.千金药业外部董事袁斌接受纪律审查和监察调查

9.云南白药拟现金认购上海医药18.02%股份

10.万泰生物2021年净利同比增长199%

政策

1.两部门联合发布《关于印发新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）的通知》

2022年3月14日，国家卫生健康委员会办公厅、国家中医药管理局办公室联合发布《关于印发新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）的通知》。经梳理，《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》修订要点为以下几个方面。一是优化病例发现和报告程序。二是对病例实施分类收治。三是进一步规范抗病毒治疗。四是对中医治疗内容进行了修订完善。五是调整解除隔离管理、出院标准以及解除隔离管理、出院后注意事项。

1.国家药监局、海关总署增设广西崇左市爱店口岸为药材进口边境口岸

2022年3月16日，国家药监局、海关总署发布增设广西壮族自治区崇左市爱店口岸为药材进口边境口岸的公告。公告显示，广西壮族自治区崇左市市场监督管理局为爱店口岸对应的口岸药品监督管理部门，承担爱店口岸进口药材的备案，组织口岸检验并进行监督管理工作。广西壮族自治区食品药品检验所为爱店口岸对应的口岸药品检验机构，承担爱店口岸的药材口岸检验工作。

医讯

1.恒瑞医药子公司注射用SHR-A1811获批临床

2022年3月14日，恒瑞医药发布公告称，公司控股子公司盛迪亚生物注射用SHR-A1811于近日收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。注射用SHR-A1811可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡,拟联合氟唑帕利用于治疗伴有 HER2 表达的晚期实体瘤。

2.誉衡生物赛帕利单抗新适应症上市申请获受理

2022年3月15日，CDE官网显示，誉衡生物提交了一项赛帕利单抗注射液的新适应症上市申请，并获得受理。该药本次提交的新适应症可能为宫颈癌。

3.上海凯宝痰热清注射液被列为新冠重型和危重型推荐用药

2022年3月16日，上海凯宝发布公告称，公司产品痰热清注射液被《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》列为临床治疗期（确诊病例）重型和危重型推荐用药。痰热清注射液主要用于细菌或病毒引起的急慢性支气管炎、肺炎及上呼吸道感染疾病的治疗。

4.阿斯利康注射用Monalizumab、Oleclumab Injection获批临床

2022年3月17日，CDE官网显示，阿斯利康注射用Monalizumab、Oleclumab Injection获批临床。这两种药品适应症都为与度伐利尤单抗联合治疗经根治性含铂类药物同步放化疗后未进展的局部晚期（III期）、不可切除非小细胞肺癌患者。

市场

1.华大基因与8家机构签订新冠抗原检测试剂盒战略合作框架协议

2022年3月14日，华大基因与8家机构联合签署新冠抗原检测试剂盒战略合作框架协议，涵盖多个千万人份级别新冠抗原检测试剂盒合作意向。华大基因本次签约对象包括国药控股全球采购与供应链服务中心、华润医药商业集团医疗器械有限公司、九州通医疗器械集团有限公司、大参林医药集团股份有限公司、一心堂药业集团股份有限公司、云南健之佳健康连锁店股份有限公司、西安怡康医药连锁有限责任公司、壹药网科技（上海）股份有限公司。

2.千金药业外部董事袁斌接受纪律审查和监察调查

2022年3月15日，千金药业发布公告称，公司于2022年3月15日通过清廉株洲网站获悉，株洲国投集团党委委员、副总经理、公司外部董事袁斌涉嫌严重违纪违法，目前正接受株洲市纪委监委纪律审查和监察调查。

3.云南白药拟现金认购上海医药18.02%股份

2022年3月16日，云南白药发布公告称，公司拟作为战略投资者，以现金方式参与认购上海医药2021年度非公开发行的665,626,796股A股股票，认购金额不超过（含）人民币112.29亿元。预计本次交易完成后，公司将持有上海医药665,626,796股A股股票，占上海医药发行后总股本的18.02%。

4.万泰生物2021年净利同比增长199%

2022年3月17日，万泰生物发布企业公告称，公司2021年实现营业收入57.5亿元，同比增长144.25%；实现净利润20.2亿元，同比增长198.59%。

内容整理自互联网

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