政策：
1. 39个拟优先审评的药品注册申请公示名单发布
CDE官网发布了第26批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单，共涉及39个受理号。

包括上海恒润达生生物科技公司的抗CD19T细胞注射液等9个新药临床申请、江苏豪森的聚乙二醇洛塞那肽等10个新药上市申请、正大天晴的枸橼酸托法替布片等16个仿制药上市申请以及辉瑞制药的普瑞巴林胶囊等4个增加新适应症申请。

审批：
1. 科伦药业类风湿关节炎创新小分子药获受理
科伦药业宣布其自主研发的创新小分子JAK抑制剂“KL130008胶囊”（规格：1 mg；2 mg；5mg（以分子实体计））获CFDA注册受理，拟用于治疗类风湿关节炎。

临床前研究数据表明KL130008具有高效选择性抑制JAK激酶活性，能在实现显著缓解类风湿关节炎病情的同时，兼具良好的安全性和耐受性。目前，国内外暂无与本品结构一致的药物上市或注册申报信息。

2. GW大麻类药物Ⅲ期临床结果积极
GW Pharmaceuticals及其美国子公司Greenwich Biosciences公布其大麻类药物Epidiolex（cannabidiol）Ⅲ期临床试验的积极结果。

该试验旨在评估Epidiolex在Lennox-Gastaut综合征（LGS）患者中的疗效。结果显示，在14周的治疗期内，与安慰剂组相比，Epidiolex组患者有更显著的癫痫发作中位数减少（44% vs. 22%, p=0.0135），达到了研究的主要终点。

3. 欧盟专家组对葛兰素史克的带状疱疹疫苗Shingrix持积极态度
欧洲药品管理局（EMA）表示，其人用药品委员会（CHMP）建议批准葛兰素史克公司针对带状疱疹疫苗Shingrix的市场推广申请，以预防50岁以上成人的带状疱疹和疱疹后神经痛。预计4月份欧盟委员会将做会出最终决定。

EMA表示，Shingrix的益处在于 “与安慰剂相比，Shingrix能够显著降低带状疱疹的发生率，从而降低疱疹后神经痛的发生率”。

市场：
1. 赛诺菲以39亿欧元收购Ablynx
赛诺菲宣布打算通过价值约39亿欧元的交易，购买比利时制药商Ablynx，并击败诺和诺德（Novo Nordisk）到达胜利的终点。Ablynx专注于纳米抗体的发现和开发，纳米抗体是新一代专有生物制剂，为血液学，炎症，免疫肿瘤学和呼吸系统等广泛的治疗领域提供超过45种专有和合作的候选药物。

根据该协议，赛诺菲将以每笔45欧元现金的价格收购Ablynx的所有未偿普通股、认股权证和可转换债券。

2. 184亿美金，修美乐蝉联全球药品销售年度冠军
艾伯维（AbbVie）公布2017年业绩，全年实现净收入282.16亿美元，增长10.1%。其中Humira（修美乐，阿达木单抗）取得184.27亿美元的成绩，成为2017年全球药品销售冠军。这也是Humira（修美乐，阿达木单抗）自2012年接棒波立维之后连续第6年荣膺全球“药王”。

3. 安科生物参股公司进军CAR-T细胞治疗领域
安科生物参股公司博生吉安科细胞技术公司与德国默天旎生物技术公司（Miltenyi Biotec GmbH）就CAR-T细胞治疗领域的合作签署《合作备忘录》。

根据该合作备忘录，双方将在合肥建设基于CliniMACS Prodigy和MACSQuant平台的全自动CAR T细胞制备工厂，博生吉安科公司则将利用默天旎公司在细胞制备及相关技术优势，进一步提高其CAR-T细胞技术的产品研发、生产、质量控制的水平。

 

（内容整理自网络）

责编: Daisy