政策：
1. 总局发布适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告
CFDA发布公告，决定适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》《E2A：临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》等五个国际人用药品注册技术协调会（ICH）二级指导原则。其中，自2018年2月1日起，化学药品注册分类1类、5.1类以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类注册申请适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》。

2. CFDA批准发布9项医疗器械行业标准
CFDA发布公告，批准发布YY 0645—2018《连续性血液净化设备》、YY/T 0514—2018 《牙科学气动牙科手机用软管连接件》等9项医疗器械行业标准，标准自2019年1月1日起实施。

审批：
1. 阿斯利康卵巢癌治疗药在日本获批
阿斯利康与默沙东共同宣布，日本厚生劳动省已批准奥拉帕利片剂（300 mg，每日两次）用于在最近一次含铂化疗后出现疾病缓解的铂敏感型复发性卵巢癌患者的维持治疗，无论是否携带BRCA突变。

此次批准基于针对奥拉帕利维持疗法的两项随机临床试验的良好数据。奥拉帕利是首个在日本获批的多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶（PARP）抑制剂。

2. Cardiome盐酸替罗非班扩大适应症申请获CDE批准
Cardiome Pharma Corp公司宣布， Aggrastat®（盐酸替罗非班）扩大适应症申请获CDE批准，增加适应症人群为非ST段抬高急性冠状动脉综合征（NSTE-ACS），也包括准备接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的ST段抬高心肌梗死（STEMI）患者。

此外，CDE还批准Aggrastat高剂量推注（HDB）方案（3分钟内25μg/ kg，随后连续输注0.15mcg / kg / min，持续12-24小时和更长的48小时），用于指定患者群体。

3. Qiagen诊断骨髓增生肿瘤试剂盒获FDA批准
Qiagen宣布其用于诊断所有骨髓增生性肿瘤（MPNs）的ipsogen JAK2 RGQ PCR试剂盒（ipsogen JAK2 assay）获FDA批准。

该试剂盒是在从EDTA全血里提取的基因组DNA中，检测JAK2 V617F / G1849T等位基因的定性体外诊断测试。

市场：
1. 1.7亿美元！诺华获得创新基因疗法开发许可
一个月前，Spark Therapeutics的创新基因疗法Luxturna（voretigene neparvovec-rzyl）获批上市。这也是首款在美国获批、靶向特定基因突变的“直接给药型”基因疗。诺华（Novartis）宣布，与Spark达成了合作协议，将在美国以外的地区共同开发和推广这款创新疗法。

根据合作协议，诺华将支付给Spark公司1.05亿的前期付款，总金额有望达到1.7亿美元。由Spark带来的Luxturna利用腺相关病毒技术，能将健康的RPE65基因直接引入到视网膜细胞中，让它们产生正常的RPE65酶，恢复患者的视力。

2. Tmunity融资1亿美元开发CAR-T实体瘤疗法
Tmunity Therapeutics公司宣布，该完成数额为1亿美元的A轮融资。包括平安创投（Ping An Ventures）、Parker Institute for Cancer Immunotherapy、Gilead Sciences（吉利德）和Be The Match BioTherapies等专业投资机构均参与其中。

Tmunity公司拥有的多项创新疗法对T细胞在体内激活和靶向的控制能力有望达到best-in-class水平，公司希望利用这些基础来开发新一代CAR-T细胞疗法用于攻克实体瘤难关。本轮融资将用于拓展该公司的业务和运营结构，支持对基于T细胞的创新免疫疗法的转化研究、开发和生产。

3. 三诺生物澄清尚未决定并购强生糖尿病业务
三诺生物发布澄清公告称，目前该公司尚未与潜在卖方达成任何关于该事项的协议或由公司形成明确意向。

此前，据路透社报道，由三诺生物和中国建投（JIC）组成的财团以高达30-40亿美元的交易金额、作为潜在投标人之一参与强生糖尿病业务出售的竞购。

 

（内容整理自网络）

责编: Daisy