日本制药公司武田周二宣布，在与美国食品药品监督管理局就额外数据收集进行讨论后，武田已自愿撤回其登革热候选疫苗TAK-003的生物制品许可证申请。 武田表示，在当前的BLA审查周期内，它将无法解决监管机构的担忧。一位发言人告诉凶猛制药，该公司目前正在评估TAK-003的未来选择和计划，并 ...
百济神州已获得 DualityBio 的一种用于实体瘤的研究性临床前抗体药物偶联物 (ADC) 的全球许可的独家选择权。 尽管该协议的细节很少被披露，但已确认 DualityBio 将收到百济神州未公开的预付款，并将有资格获得总额高达13亿美元的某些开发、监管和商业里程碑付款。 &nb ...
欧洲药品管理局(EMA)正在审查知名的胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)的潜在影响数据，包括诺和诺德的Ozempic(semaglutide)、Saxenda(liraglutide)和Wegovy(semaglutide)在导致自杀念头和自残念头方面的潜在影响。 EMA此 ...
由于关键化疗药物的短缺继续影响全国范围内的癌症治疗，FDA 已采取措施从中国进口部分药品。继5 月份批准进口 4 批次后，该机构现已批准从中国齐鲁制药公司运往美国的另外 10 批次。 加拿大 Apotex 公司发言人表示，这些药物预计将于本周到达。 该发言人补充说，Apo ...
简讯一览 美国食品药品监督管理局在周二的一份通知中表示，由于存在严重烧伤的风险，Megadyne召回电极垫的事件被美国食品药品监管局列为一级事件。 Megadyne上个月在收到与可重复使用的电极垫有关的烧伤报告后联系了客户。这一问题可能导致三度烧伤，已导致63人受伤，没有 ...
一种新的抑郁症谈话疗法显示出令人鼓舞的早期迹象，它比目前的认知行为疗法（CBT）更有效、更便宜。 埃克塞特大学的一项试点试验由美国国立卫生与护理研究所（NIHR）资助，并发表在《柳叶刀》临床医学杂志上。该试验发现，增强抑郁疗法（ADepT）可能是抑郁症护理的一个重大进步。 抑郁症的一个核心特征是快感 ...
一项最新研究显示，抗炎药可减少Covid-19导致的死亡，但无助于加快住院患者的康复。 这项发表在《美国医学会杂志》上的研究结果表明，除了标准护理外，给予阿巴他赛普、西尼罗或强生公司的Remicade（英夫利昔单抗）并不能缩短Covid-19肺炎住院患者的康复时间。该研究中的标准疗法包 ...
葛兰素史克 (GSK) 宣布，英国符合条件的子宫内膜癌患者将通过早期获得药物计划 (EAMS) 获得早期获得其抗 PD-1 疗法 Jemperli (dostarlimab) 联合含铂化疗的机会。 EAMS 旨在为患有危及生命或严重衰弱疾病的患者在存在明显未满足的医疗需求时提供尚未获得上市许可的药物 ...
FDA 因剂量和制造问题而拒绝 Xspray 与百时美施贵宝 Sprycel 的潜在竞争对手 Xspray Pharma 和 Eversana 的关于癌症药物的合作遭遇监管挫折，目前看来不太可能在 2023 年下半年推出。这对百时美施贵宝来说是个好消息，该公司已为其老化白血病重磅药物 ...
据报道，Moderna 陷入诉讼交锋，在新冠疫情中开辟了两条新战线—— 19 月 19 日与辉瑞和 BioNTech 爆发疫苗专利战。 据欧洲知识产权媒体 Juve Patent周二报道，Moderna 已向爱尔兰都柏林高等法院和比利时布鲁塞尔商业法院提起新诉讼，要求辉瑞和 BioNTech 赔偿涉 ...
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