3月8日，Inventiva公司和正大天晴向中国国家药监局药品审评中心（CDE）递交了1类新药lanifibranor片的临床试验申请并获得受理。公开资料显示，lanifibranor（拉尼兰诺）是一种口服PPAR激动剂，旨在治疗非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。20 ...
【滴度医贸网专家回答】 根据中国国家药监局发布的《医疗器械分类目录》和《医疗器械注册管理办法》，非医用口罩不属于医疗器械范畴，因此不需要进行医疗器械备案或者注册。非医用口罩的出口属于普通贸易出口，企业只需遵守相关的出口贸易规定和标准即可。 需要注意的是，由于国际市场对口罩的质量和标准要求较高，企业需 ...
2023年3月27日，华大智造与福建和瑞基因科技有限公司（下文简称“和瑞基因”）正式签署战略合作协议。华大智造将提供DNBSEQ测序平台以及自动化平台，助力和瑞基因在癌症早筛及药物伴随检测产品注册申报等方面展开合作，加速推进肿瘤精准诊疗高质量发展。华大智造首席执行官牟峰、华大智造首席运营官蒋慧，和瑞 ...
跨国药企作为变革创新的行业力量和患者健康福祉的推动者，见证并参与着中国健康事业的发展。随着“十四五”规划新发展格局的提出，中国医药产业发展有了新方向和新思路，而跨国药企与本土医药企业的融合也有了更广阔的发展空间。 礼来作为一家与中国有着百年渊源的跨国药企，不仅是第一个在中国开展大规模研发活动的跨国制 ...
近日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布：维迪西妥单抗获批两项乳腺癌临床试验，分别为：联合特瑞普利单抗或来曲唑新辅助治疗HR阳性、HER2低表达乳腺癌；与帕妥珠单抗联合或不联合特瑞普利单抗新辅助治疗HER2阳性乳腺癌。 这是两项随机、开放、多中心的Ⅱ期临床研 ...
1982年定名，是当前最棘手的医学难题之一，根据世卫组织和联合国艾滋病规划署的估计，全世界每年新发病例超180万例。在中国，每年因此病死亡人数超3万人，目前没有疫苗可以预防，也没有治愈这种疾病的有效药物或方法。 艾滋病主要通过血液和体液传播，如进行不洁性行为、母婴传播以及注射毒品和不洁血制品等。由于 ...
中国科学家在长期的研究工作中，成功研发出世界首款基因工程狂犬病疫苗。该疫苗采用了先进的基因工程技术，能够有效地预防狂犬病。这将为全球狂犬病的防治工作提供重要支持。 狂犬病是一种由病毒引起的急性传染病，主要通过动物的咬伤传播。该病毒入侵人体后，会侵袭中枢神经系统，引 ...
近日，国家药品监督管理局批准上市一款新药“赛普利磷酸氢钠片”，该药是一种新型的抗高血压药物，对高血压患者具有较好的治疗效果和安全性。 据了解，“赛普利磷酸氢钠片”属于“ACE抑制剂”类别，通过抑制血管紧张素转化酶的活性，降低血管紧张素Ⅱ的生成，从而扩张血管，降低血压。 ...
近年来，我国仿制药市场快速发展，仿制药品种和品种质量不断提高，得到了广泛的认可和使用。最近发布的数据显示，仿制药品的申报上市数量创造了新高峰，反映出我国仿制药市场的活力和竞争力。 根据中国食品药品监督管理局发布的《仿制药品上市申请数量和审评审批情况统计》报告，2 ...
中成药益肺清热颗粒最近获得了国家药品监督管理局的批准，正式获准用于治疗儿童肺炎。这一批准是该药在肺炎领域的一次重要突破，将为儿童肺炎患者提供一种安全有效的治疗方法。 益肺清热颗粒是一种传统的中成药，由多种中草药配制而成。该药以清热解毒，润肺止咳为主要功效，可有效缓 ...
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