今日药闻 – 第369页 – 滴度中文资讯频道

恒瑞医药JAK1抑制剂SHR0302用于系统性红斑狼疮获批临床

近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司JAK1抑制剂、创新药SHR0302缓释片开展用于系统性红斑狼疮适应症的临床试验。目前全球暂未有针对系统性红斑狼疮的同靶点药物获批上市。系统性红斑狼疮（Systemic lupus erythematosus, SL ...
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- 375
- 2023-12-27
加速优质医疗可及，直观复星达芬奇创新中心正式启用两周年

直观复星达芬奇创新中心正式启用两周年，两年中，直观复星达芬奇创新中心为医疗从业人员提供培训课程1300多组，为超过3000人次的临床医护人员提供达芬奇技术和手术相关的培训操作。直观复星达芬奇创新中心配有多个系列的达芬奇手术机器人和Ion支气管镜操作控制系统（中国未上市）、可同时开展6台达芬奇手术训 ...
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- 338
- 2023-12-27
NHS 试验家庭检测慢性肾病

今年冬天，作为 3000 万英镑技术和人工智能创新基金的一部分，数万名面临肾脏疾病风险的患者将能够在舒适的家中接受检查。 Healthy.io 早期检测设备最初将发送给 30,000 名被认为最有可能患肾脏疾病的患者。分析表明，该设备可以在未来几个月内帮助检测 1,300 例未确诊的慢性肾病 (C ...
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- 2023-12-27
美国FDA批准荣昌生物泰它西普开展治疗成人活动性原发性干燥综合征 Ⅲ 期全球多中心临床研究

12月20日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布：泰它西普治疗成人活动性原发性干燥综合征的全球多中心 Ⅲ 期临床IND获得美国FDA的批准，将在全球多个国家和地区展开临床研究。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 Ⅲ 期临床研究，旨在评估泰它西普治疗成 ...
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- 2023-12-27
Arcutis Biotherapeutics, Inc 的 Zoryve 获得 FDA 批准用于治疗脂溢性皮炎

制药执行编辑人员 Zoryve（罗氟司特）外用泡沫制剂，0.3% 是二十多年来第一个被批准的具有新作用机制的脂溢性皮炎治疗药物。 FDA 已批准 Arcutis Biotherapeutics, Inc 的 Zoryve（罗氟司特）外用泡沫制剂（0.3%）用于治疗 9 岁及以上患者的脂溢性皮炎。据 ...
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- 423
- 2023-12-26
GSK 的 Jemperli Plus Zejula 显著提高子宫内膜癌患者的生存率

作者：制药执行编辑人员 Jemperli 联合卡铂和紫杉醇标准化疗，随后 Jemperli 联合 Zejula 作为维持治疗，对原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者的无进展生存期产生了统计学上显著且具有临床意义的益处。在一项 III 期试验中，GSK 的 Jemperli (dostarlimab) ...
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- 2023-12-26
2024年预测：2023年并购活动有所增加，分析师预计这一趋势将持续下去

尽管联邦贸易委员会对生物制药行业和经济形势的密切关注让一些参与者犹豫不决，但并购活动仍在回升。行业观察人士谨慎乐观地认为这一趋势将在 2024 年持续下去。制药商拥有充足的火力，更有可能在新的一年达成更高价值的交易，因为他们应对本十年晚些时候因专利悬崖和《通货膨胀削减法案》的影响而面临的增长挑战。 ...
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- 281
- 2023-12-26
强生 (J&J) 和传奇 (Legend) 的 Carvykti 因继发性癌症风险而受到 FDA 黑框警告

随着 FDA 对已批准 CAR-T 疗法的安全信号进行调查，该机构在使用强生公司和传奇生物科技公司的 Carvykti 后升级了有关继发性癌症的警告。 Carvykti 标签上的黑框警告包括一个新项目，指出“用 Carvykti 治疗后发生了继发性血液恶性肿瘤，包括骨髓增生异常综合征和急性髓性白血病 ...
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- 364
- 2023-12-26
J&J, Legend’s Carvykti slapped with FDA black-box warning over secondary cancer risk

As the FDA investigates a safety signal for approved CAR-T therapies, the agency has upgraded a warning about secondary cancers following the use of J ...
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- 2023-12-26
FDA 综述：2023 年 12 月 22 日

今天，美国食品和药物管理局提供了该机构各地新闻的概览：今天，FDA 发布了一份题为《罕见病：药物和生物制品开发注意事项》的行业指南。该指南阐明了 FDA 对罕见病药物开发重要考虑因素的思考，最终帮助罕见病药物和生物制品开发商欲了解更多信息并提交有关本指南的评论，请访问罕见疾病：药物和生物制品开发的 ...
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- 235
- 2023-12-26

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