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滴度周报 | 陕西咸阳开展药品批发企业联合检查；国家药监局批准马来酸美凡厄替尼片上市

2025-11-03 来源: drugdu 118

本周要闻

1.三类耗材集采，启动

2.陕西咸阳开展药品批发企业联合检查

3.万邦德：子公司产品获得美国孤儿药认定

4.中国医药：子公司科益药业夫西地酸乳膏获得药品注册证书

5.华海药业：卡格列净片获得药品注册证书

6.国家药监局批准马来酸美凡厄替尼片上市7.西点药业：第三季度净利润820.18万元，同比下降14.70%

8.浙江医药：子公司拟投资16.85亿元建设昌北生物建设项目

9.和元生物：前三季度亏损收窄实现营业收入1.8亿元

10.瑞迈特第三季度实现营业收入2.64亿元，扣非净利润同比翻倍

 

政策

1.三类耗材集采，启动

近日，河南省医药采购平台发布《关于开展通用介入类、神经外科类和血液透析类医用耗材接续采购工作的通知》，将通用介入类、神经外科类和血液透析类医用耗材开展接续采购，本次接续采购采购周期为一年。

2.陕西咸阳开展药品批发企业联合检查

近日，陕西省药品和疫苗检查中心咸阳分中心与咸阳市市场监管局联合对药品批发企业开展许可及常规检查。此次重点检查药品批发企业质量管理体系、人员与培训、计算机系统、进销存等情况。检查过程中，监管人员结合“信用监管、分级管理”治理机制，积极开展政策法规现场指导，督促企业主动落实主体责任，诚信守法经营。

 

医讯 

1.万邦德：子公司产品获得美国孤儿药认定

2025年10月27日，万邦德发布公告称，公司全资子公司万邦德制药集团有限公司收到FDA认定函，WP203A（阿法诺肽）用于治疗天疱疮获得FDA授予的孤儿药资格认定。该认定有助于加快公司药品国际化布局，并可能享受美国政策支持，包括临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、7年市场独占权等。但需注意，临床试验批准、结果及上市申请具有不确定性。

2.中国医药：子公司科益药业夫西地酸乳膏获得药品注册证书

2025年10月27日，中国医药发布公告称，公司下属子公司科益药业收到国家药监局核准签发的夫西地酸乳膏《药品注册证书》。该药品主要用于由葡萄球菌、链球菌等引起的皮肤感染，于1980年在加拿大首次上市，2018年原研产品在中国进口上市。

3.华海药业：卡格列净片获得药品注册证书

2025年10月27日，华海药业发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的卡格列净片的《药品注册证书》，本品与盐酸二甲双胍联用：当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

4.国家药监局批准马来酸美凡厄替尼片上市

2025年10月28日，国家药品监督管理局批准杭州中美华东制药有限公司申报的1类创新药马来酸美凡厄替尼片上市，适用于具有表皮生长因子受体外显子21置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

 

市场

1.西点药业：第三季度净利润820.18万元，同比下降14.70%

2025年10月27日，西点药业发布2025年第三季度报告，2025年第三季度实现营业收入6063.36万元，同比下降4.68%；实现净利润820.18万元，同比下降14.70%。

2.浙江医药：子公司拟投资16.85亿元建设昌北生物建设项目

2025年10月27日，浙江医药发布公告称，子公司昌北生物拟投资16.85亿元建设浙江医药昌北生物建设项目，分两期实施，旨在提升维生素等产品原辅料自给能力，降低关键中间体对外依存度。

3.和元生物：前三季度亏损收窄实现营业收入1.8亿元

2025年10月27日晚间，和元生物披露2025年第三季度报告。和元生物今年前三季度实现营业收入1.8亿元；归母净利润为-1.62亿元，较去年同期减亏2765.35万元。单季度来看，公司第三季度实现营业收入6049.86万元，归母净利润-5754.32万元。

4.瑞迈特第三季度实现营业收入2.64亿元，扣非净利润同比翻倍

2025年10月27日晚间，北京瑞迈特医疗科技股份有限公司披露2025年第三季度报告。公告显示，今年前三季度，瑞迈特实现营业收入8.08亿元，同比增长34.24%；实现归属于上市公司股东的净利润1.8亿元，同比增长43.87%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.4亿元，同比增长63.41%。

内容整理自互联网

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