本周要闻

1.NMPA：取消8项证明事项 改为内部审核
2.百奥泰：抗肿瘤新药BAT8001 III期临床主要疗效指标未达目标
3.贝达药业第三代EGFR-TKI注册2期临床获积极结果
4.九洲药业子公司卡马西平缓释片获得《药品生产许可证》
5.礼来宣布新冠中和抗体联合疗法获FDA紧急使用授权
6.全球首个化疗骨髓保护预防性疗法获批！先声药业拥有中国权益
7.恒瑞拿下PI3kδ抑制剂中国独家权益
8.人福医药副总裁徐华斌辞职
9.国药口腔完成A轮融资
10.药明康德参股公司Adagene在纳斯达克挂牌上市
11.阿斯利康2020业绩：抗肿瘤业务继续快速发展

 

政策

1.NMPA：取消8项证明事项 改为内部审核

2021年2月9日，国家药监局发布关于取消8项证明事项的公告(第四批)。公告明确，新药证书、营业执照、生产许可证、药品上市许可持有人证明文件、生物制品批签发合格证等8项证明事项，不再要求申请人提交，改为内部核查或网络核验。

 

新药

1.百奥泰：抗肿瘤新药BAT8001 III期临床主要疗效指标未达目标

2021年2月8日，百奥泰公告，公司的BAT8001 III期临床终点事件数达到方案规定可以进行统计分析的要求。近日，根据公司的初步统计分析主要疗效指标无进展生存期相比对照组未达到预设的优效目标。基于目前的初步分析结果，公司计划未来将与NMPA做进一步沟通。

2.贝达药业第三代EGFR-TKI注册2期临床获积极结果

2021年2月8日，贝达药业发布公告称，其在研1类新药第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂BPI-D0316胶囊取得药品注册2期临床试验总结报告。在既往接受一代或二代EGFR-TKI治疗后产生耐药且EGFR-T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中 ，接受BPI-D0316 治疗的患者客观缓解率为64.8% ，疾病控制率为95.2%。

3.九洲药业子公司卡马西平缓释片获得《药品生产许可证》

2021年2月9日，九洲药业发公告称，子公司九洲生物医药收到浙江省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》，同意广州玻思韬控释药业有限公司作为受托生产企业生产卡马西平缓释片。

4.礼来宣布新冠中和抗体联合疗法获FDA紧急使用授权

2021年2月10日，礼来宣布，美国FDA已授予中和抗体联合疗法——bamlanivimab 700 mg和etesevimab 1400 mg紧急使用授权，用于治疗12岁及以上具有进展至重度或住院高风险的轻、中度COVID-19患者。在确认COVID-19阳性后，患者在症状发作后的10天内可通过单次静脉输液使用bamlanivimab和etesevimab联合疗法。

5.全球首个化疗骨髓保护预防性疗法获批！先声药业拥有中国权益

2021年2月13日，G1 Therapeutics公司宣布其主打产品Trilaciclib（商品名：COSELA）获得美国FDA批准，用于预防扩散期小细胞肺癌成人患者因铂类/依托泊苷方案或拓扑替康方案化学治疗导致的骨髓抑制。

 

市场

1.恒瑞拿下PI3kδ抑制剂中国独家权益

2021年2月8日，恒瑞发布公告，恒瑞拟以自筹资金2,000万美元认购璎黎药业6.67%的股份。与璎黎药业达成协议，璎黎授予恒瑞医药针对PI3kδ抑制剂Linperlisib在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。

2.人福医药副总裁徐华斌辞职

2021年2月9日，人福医药发布公告称，该公司董事会于近日收到公司副总裁徐华斌先生的书面辞职报告，徐华斌先生因个人原因申请辞去公司副总裁职务，辞职报告自送达公司董事会之日起生效，辞职后其不再担任公司任何职务。

3.国药口腔完成A轮融资

2021年2月9日，动脉网第一时间获悉，国药口腔宣布完成A轮融资。本轮融资由华兴资本旗下华兴新经济基金领投，德同资本跟投，华兴资本担任本轮融资的独家财务顾问。

4.药明康德参股公司Adagene在纳斯达克挂牌上市

2021年2月10日，药明康德公告，参股公司Adagene于2021年2月9日（美国时间）在美国纳斯达克证券交易所挂牌上市，股份代号：ADAG。Adagene本次全球发售完成后，公司通过全资子企业WuXi Pharma Tech Health care FundIL.P.持有Adagene的股份数为5,356,946股，占Adagene发行完成后总股本约10.16%。

5.阿斯利康2020业绩：抗肿瘤业务继续快速发展

2021年2月11日，阿斯利康公布2020年业绩，全年收入266亿美元，肿瘤、心脑血管、呼吸是阿斯利康最关键的3大业务，其中肿瘤业务已经成长为最重磅领域，而且也是公司唯一在快速增长的业务领域。肿瘤业务收入114.6亿美元，同比+24%，贡献公司业绩43%，奥希替尼收入43亿美元，继续大涨36%；心脑血管业务收入54亿美元，其中达格列净收入19.59亿美元，同比+27%。

 

内容整理自互联网

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