【滴度医贸网专家回答】

 

三类体外诊断试剂作为高风险医疗器械，其注册要求涵盖多个方面，具体如下：

一、管理类别与注册路径

管理类别：三类体外诊断试剂实行注册管理，由国家药品监督管理局（NMPA）直接审批。

注册路径：

新研制的尚未列入体外诊断试剂分类目录的产品，申请人可以直接申请第三类体外诊断试剂产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别，向NMPA申请类别确认后，再申请产品注册或办理产品备案。

直接申请第三类体外诊断试剂注册的，NMPA将按照风险程度确定类别。

二、产品技术要求与注册检验

产品技术要求：

申请人或备案人应在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，根据产品研制、临床评价等结果，拟订产品技术要求。

产品技术要求主要包括体外诊断试剂成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。

对于第三类体外诊断试剂，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。

注册检验：

申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行注册检验。第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检验。

医疗器械检验机构应依据产品技术要求对相关产品进行检验，并出具注册检验报告。

注册检验样品的生产应符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格后方可进行临床试验或申请注册。

三、临床评价与临床试验

临床评价：

体外诊断试剂临床评价是指申请人或备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息，对产品是否满足使用要求或预期用途进行确认的过程。

临床评价资料是申请人或备案人进行临床评价所形成的文件。

临床试验：

申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行临床试验，但符合特定情形（如反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟等）的可以免于进行临床试验。

第三类产品申请人应选定不少于3家（含3家）取得资质的临床试验机构，按照有关规定开展临床试验。临床试验样品的生产应符合医疗器械质量管理体系的相关要求。

临床试验病例数应根据临床试验目的、统计学要求，并参照相关技术指导原则确定。

四、质量管理体系与生产能力

质量管理体系：

企业应建立符合ISO 13485标准的质量体系，覆盖研发、生产、储存、运输全流程。

需实施原材料控制、过程监控、成品检验及稳定性研究，确保产品可追溯性。

实时稳定性研究需覆盖产品有效期，运输稳定性需模拟实际条件验证。

生产能力：企业应具备拟注册产品的生产能力，并按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系。

五、注册申报资料与要求

申报资料：申请体外诊断试剂注册，申请人应按照相关要求向药品监督管理部门报送申报资料，包括申请表、证明性文件、综述资料、主要原材料的研究资料、主要生产工艺及反应体系的研究资料、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、生产及自检记录、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、产品说明书、标签样稿、符合性声明等。

资料要求：

申报资料应使用中文，根据外文资料翻译的，应同时提供原文。

引用未公开发表的文献资料时，应提供资料所有者许可使用的证明文件。

申请人、备案人对资料的真实性负责。

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