【滴度医贸网专家回答】

 

二类有源医疗器械产品注册申报资料的重点和要求涵盖资料完整性、技术文件严谨性、临床评价充分性、质量管理体系合规性及法规符合性五大方面，具体说明如下：

一、资料完整性要求

基础证明文件

需提交企业营业执照副本复印件（有效期内），法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明及学历/职称证明复印件，以确认企业资质和人员资质。

若委托生产，需提供受托方的《医疗器械生产许可证》及双方签订的委托生产协议。

产品核心资料

医疗器械产品注册申请表：需详细描述产品名称、规格、型号、结构、用途、生产工艺、质量控制方法等信息，并由法定代表人或负责人签字加盖公章。

产品说明书及标签样稿：需标明通用名称、型号、规格、生产企业信息、产品技术要求编号、生产日期、使用期限、性能、结构、适用范围、禁忌症、注意事项等。

产品技术要求：明确技术参数、性能指标及检验方法，需符合国标/行标（如GB 9706.1医用电气安全标准）。

产品风险分析资料：覆盖产品设计、生产、使用全周期的风险识别（如电气安全风险、生物相容性风险）与控制措施。

二、技术文件严谨性要求

产品技术要求编写

需依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，确保性能指标可验证（如血压计的测量精度、设备的电磁兼容性）。

检验方法需符合国家标准或行业标准，避免因技术要求不规范导致资料补正。

研究资料支持

生物相容性评价：需提供材料描述、接触性质、生物学试验依据及豁免论证。

软件研究：含软件的产品需提交医疗器械软件描述文档，包括基本信息、实现过程、核心算法及版本命名规则声明。

灭菌/消毒工艺：明确灭菌方法、参数、无菌保证水平（SAL）及残留毒性处理措施。

三、临床评价充分性要求

临床试验路径选择

豁免临床：若产品符合豁免条件（如低风险、已有同类产品验证数据），需提交豁免理由及支持性资料。

同品种对比：需提交同类产品临床试验报告或文献资料，并对比工作原理、结构组成、性能指标、适用范围等差异点。

自行临床试验：需提交临床试验合同、方案、报告，并确保符合GCP要求（如二级以上医院实施）。

临床文献支持

需引用省级以上核心医学刊物公开发表的学术论文、专著或文献综述，以充分说明产品预期临床使用效果。

四、质量管理体系合规性要求

体系文件提交

需提交质量手册、程序文件、作业指导书等，证明企业具备完善的质量管理体系。

若通过ISO 13485认证，需提交认证证书作为辅助证明。

生产质量管控

需描述产品生产工艺过程（如流程图形式），并明确关键工艺控制点。

若涉及无菌产品，需说明与灭菌方法相适应的最初包装信息。

五、法规符合性要求

分类界定准确

需对照《医疗器械分类目录》及国家药监局分类界定通知，确认产品类别。若功能、结构或预期用途存在模糊性，需提前向省级药监局提交分类界定申请。

政策红利利用

绿色通道申请：对创新医疗器械（如具有核心技术突破、临床价值显著）或优先审批医疗器械（如应对公共卫生事件急需产品），可申请进入绿色通道，审评周期可缩短30%-50%。

延续注册管理：注册证到期前6个月需提交延续注册申请，避免证书失效；若产品技术要求、预期用途等发生变更，需及时申请注册变更。

上市后监管

需按要求完成不良事件监测（如通过“国家医疗器械不良事件监测系统”上报）及年度报告提交，确保产品全生命周期合规。

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