【滴度医贸网专家回答】

 

欧盟IVDR（体外诊断医疗器械法规）对自测和即时检测产品提出了全面且严格的监管要求，涵盖分类管理、技术文件、标签与说明书、符合性评估、上市后监管等多个方面，具体如下：

一、分类管理：基于风险的科学分级

IVDR将体外诊断产品分为A、B、C、D四类，风险等级依次递增。自测产品（Self-testing）通常被归类为C类，但以下情况除外：

B类自测产品：如妊娠试纸、排卵试纸、胆固醇检测试剂，以及尿液中葡萄糖、红细胞、白细胞和细菌的检测试剂。

C类或D类特殊自测产品：若产品用于检测性传播病原体、血液或组织分型，或错误结果可能导致死亡或严重残疾，则可能被归类为C类或D类。

二、技术文件与性能评估：确保科学有效性

制造商需编制详尽的技术文件，包括：

性能评估报告：涵盖科学有效性、分析性能（如准确度、精密度）和临床性能（如诊断准确性）。

临床证据：通过临床性能研究或文献综述证明产品性能，尤其需关注非专业用户的使用场景。

风险管理文件：系统评估产品全生命周期风险，并制定缓解措施。

三、标签与说明书：清晰易懂，保障用户安全

标签要求：

注明“自测用途”（Self-testing）及样本类型（如血液、尿液）。

提供测试所需额外材料清单及获取帮助的联系方式。

使用符合EN ISO 15223-1标准的图标，确保信息直观。

说明书要求：

以欧盟官方语言编写，内容需包含：

预期用途及医疗背景说明。

测试限制及非预期结果的处理措施。

可能影响结果的行为或信息（如饮食、药物）。

用户是否需要培训或特定资格。

四、符合性评估：公告机构深度介入

评估流程：

附录IX流程：审核制造商质量体系及技术文档（如对预期使用者的测试报告、产品满足预期用途的数据）。

附录X结合附录XI流程：以生产为重点的质量管理体系评估。

公告机构角色：

对B、C、D类自测产品进行100%技术文档评估，并颁发CE证书（包括质量管理体系证书和技术文档评估证书）。

确保产品符合IVDR要求后，制造商方可加贴CE标志及公告机构编号。

五、上市后监管：持续跟踪与改进

上市后监管计划（PMS计划）：所有类别产品均需制定，明确数据收集和安全监测策略。

定期安全更新报告（PSUR）：C类和D类产品需每年提交，更新性能和安全数据。

上市后性能跟踪（PMPF）：C类和D类产品需主动收集和分析上市后性能数据，以支持产品改进。

六、唯一标识（UDI）：实现全生命周期追溯

UDI要求：每个自测产品需分配唯一识别码，并在标签和包装上标注。

数据库注册：产品信息需录入EUDAMED数据库，并明确标注“自测用途”。

七、可用性研究：确保非专业用户安全使用

研究内容：

验证非专业用户能否正确理解说明书并获得可靠结果。

评估用户对结果解读及后续行动（如隔离、就医）的理解程度。

特殊场景：即时检测（POCT）产品需参照美国CLSI指南，确保在非实验室环境中也能被正确使用。

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