【滴度医贸网专家回答】

 

一、核心难题解析

分类规则复杂化

IVDR将体外诊断产品风险等级从IVDD的List A/B等四类扩展为A-D四级，分类标准涉及样本类型（如唾液、皮肤组织）、疾病风险（如传染性、死亡率）等维度。例如：

D类器械（如HIV或新冠检测试剂）需提交临床性能研究计划（CPSR），并接受欧盟参考实验室（EURL）的独立测试；

C类器械（如肿瘤标志物检测）需强化性能评估和临床证据审查。

挑战：企业若对分类规则理解不足，可能导致技术文档或临床策略错误，需重新调整合规路径。

临床证据门槛显著提高

IVDR要求提供更全面的临床证据，包括：

科学有效性：验证产品与特定疾病、条件或参数的相关性；

分析性能：通过实验室测试证明灵敏度、特异性等指标；

临床性能：基于真实世界数据验证产品的预期用途。

案例：某企业因临床数据不足或验证指标不完整，导致审核被卡6个月，最终需补充数千例样本的临床试验。

公告机构资源紧张与审核周期延长

审核范围扩大：约80%的IVD产品需经公告机构审核（原IVDD仅约15%），但公告机构数量有限；

审核周期：D类器械平均需18-24个月，且公告机构建议提前2年启动技术文档审核；

成本压力：认证总成本从数千到数十万欧元不等，涉及临床测试、技术文档准备及咨询服务费用。

技术文件要求细化

技术文件需涵盖：

风险管理：依据EN ISO 14971标准制定计划与报告；

性能评估：包括生物学测试、安全性能测试等；

上市后监管：如定期安全性更新报告（PSUR）需按风险变化更新。

挑战：公告机构对重复提交基础信息或冗余报告提出质疑，部分企业因文件不规范被要求多次整改。

唯一标识（UDI）与追溯性要求

IVDR引入UDI系统，要求每个产品拥有唯一识别码，以增强追溯性和上市后管理。

挑战：模块间数据不一致需手动输入，UDI字段更新受限，增加企业操作负担。

二、操作经验与应对策略

提前规划与分类确认

步骤：

根据产品特性、用途和风险等级，明确所属分类（A-D类）；

参考欧盟发布的分类指南文件，确保分类准确性；

针对高风险产品（如D类），提前与公告机构沟通审核要求。

工具：使用欧盟NANDO数据库查询合规公告机构名单。

构建全面的技术文件体系

核心内容：

产品描述：包括技术规格、设计和制造过程；

性能评估：基于科学和临床数据，符合IVDR附录I要求；

风险管理：制定EN ISO 14971标准的风险管理计划；

上市后监管：建立PSUR报告机制，按风险变化更新。

优化建议：

使用可搜索、带书签的PDF格式提交文件，便于评审人员快速定位内容；

避免重复提交基础信息，聚焦关键数据与证据。

强化临床评估与数据管理

策略：

早期规划：针对高风险产品，提前设计临床试验方案；

数据整合：结合现有文献、临床数据和实验室测试结果，构建完整证据链；

专家合作：与临床机构、第三方咨询机构合作，确保数据科学性与合规性。

案例：某企业通过与欧洲临床研究中心合作，缩短临床评估周期30%，降低数据补充成本。

选择资质公告机构与优化审核流程

选择标准：

具备IVDR全范围产品认证资质（如BSI荷兰公告机构NB2797）；

拥有丰富IVD产品审核经验，能提供专业评估服务。

流程优化：

提前与公告机构沟通审核计划，明确质量管理体系审核时间；

针对技术文件审查反馈，快速响应并提交整改材料。

建立跨部门合规团队与外部支持

内部团队：

任命法规负责人（PRRC），负责处理监管与合规事务；

组建跨部门团队（研发、质量、注册），确保全生命周期合规。

外部支持：

与第三方咨询机构合作，应对分类、临床评估等专业难题；

参与行业培训与研讨会，及时掌握法规动态。

三、总结与展望

IVDR法规的实施标志着欧盟体外诊断市场监管的全面升级，企业需以系统性思维应对分类、临床证据、公告机构资源等核心挑战。通过提前规划、数据驱动、专业协作，可显著提升合规效率与成功率。未来，随着欧盟对高风险产品监管的持续强化，企业需持续优化质量管理体系，并灵活应对法规动态，以加速产品合规上市。

责编: editor